Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟...
1.1 原件（original）。原始的Q-Sub是第一个提交给FDA讨论给定设备及其使用适应症的设备或产品，一套或多个设备/产品，或将建立多个设备的设备“平台”。提交给CDRH的原始Q-sub将被分配一个以“Q”开头的数字，后面跟着两位数字表示年份，四位数字表示在该日历年内收到请求的顺序。例如，CDRH在2018年1月收到...
有医疗器械出口美国需求的企业,对FDA的Q-Sub程序可能都不陌生。Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交...
FDA 强烈支持和推广 Q-Sub,因为他们的专家重视对医疗保健行业新发展的先进见解和理解。设备制造商和 FDA 之间的对话和讨论还为开发人员提供了宝贵的信息,可以简化他们的提交和整体开发流程。Q-Sub 计划也是 FDA 指定项目经理 (PM) 的时候。PM 关系对于设备赞助商来说通常非常宝贵。 该计划的另一个优点是 FDA 不...
以创新型眼科激光治疗设备研发为例,制造商常对临床研究设计、非临床性能数据评估等环节心存困惑,不知能否契合 FDA 要求。此时,Q-Sub 计划大显身手,制造商依循草案指引,在适当时机提交预提交(Pre-Subs)或信息会议请求,精准获得 FDA 专业反馈,据此优化研发路径,极大提升正式申报文件质量,缩短审批周期。
1 Q-sub指南介绍该指南主要介绍申请FDA可以使用的机制，通过这些机制，他们可以请求与食品药品监督管理局(EDA)就医疗器械提交进行互动。这些互动可以包括书面反馈或与潜在已提交的医疗器械研究器械豁免(IDE)申请、上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、自动III类指定的评估(De Novo请求)、上市前通知(510(...
Q-Sub周期，是大部分企业重点关注的问题，新指南草案罗列Q-Sub不同类型对应的反馈方式及周期。反馈用时通常为70至130日不等。值得注意的是：FDA新的eSTAR系统自提交日就会给出明确的反馈时间线，其界面十分友好。三、适用Q-Sub的情况 1.预提交（Pre-Subs）：关于医疗器械开发和提交准备各方面的正式书面反馈请求，...
Q-Sub 程序的起源是 20 世纪 90 年代中期的 Pre-IDE 反馈系统。2013 年,FDA 启动了预提交计划并扩大了 Pre-IDE 沟通范围。截至 2019 年,Q-Sub 流程的范围已扩大到包括与医疗设备相关的广泛交互。 如果执行得当,该计划可以为 FDA 和设备开发商带来双赢。FDA 大力支持和鼓励 Q-sub,因为其专家了解该领域正在...
01Q-sub介绍 该指南草案的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，他们可以请求与食品和药物管理局(FDA)就医疗器械提交进行互动。这些互动可以包括书面反馈和/或与潜在或已提交的医疗器械研究器械豁免(IDE)申请、上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、自动川类指定的评估(De Novo请求)、上市前...
如果提交者希望对新信息进行反馈，则应作为Q-Sub的补充提交，以便有足够的时间进行审查、书面反馈和讨论新材料。提交者应在会议前至少两(2)天以电子方式向FDA提供演示草案（例如，微软PowerPoint或PDF）。这将允许有足够的时间将报告分发给所有参与FDA的工作人员。2. 会议形式 虚拟会议（即视频会议或电话会议）通常是...