Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟...
FDA最新Q-sub指南草案要点解读 FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The ...
Q-Sub周期，是大部分企业重点关注的问题，新指南草案罗列Q-Sub不同类型对应的反馈方式及周期。反馈用时通常为70至130日不等。值得注意的是：FDA新的eSTAR系统自提交日就会给出明确的反馈时间线，其界面十分友好。三、适用Q-Sub的情况 1.预提交（Pre-Subs）：关于医疗器械开发和提交准备各方面的正式书面反馈请求，...
FDA发文称：上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠，提醒医械制造商仔细检查第三方生成数据。其中提到ASCA(FDA针对测试实验室的审核认证计划)program及清单名录，强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。5.发布Q-Sub预提交指南草案 FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,...
6.其他Q-提交类型:该计划还包括其他类型的Q-提交,促进特定程序或目的的互动,如突破性设备指定请求或对Safer Technologies Program(STeP)下的设备的反馈。 ●以下并不适用于Q-Sub 一种是不在提交范围内的交互,或者可以通过非正式沟通,如电话或邮件就能解决的,例如: ...
5. 发布Q-Sub预提交指南草案 FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》,取代先前发布的指南和《PMA互动程序第100天会议及后续缺陷指南-供CDRH和行业使用》,旨在收集行业内意见和建议,以便完善医疗器械审批流程、提高审批效率。 该草案解答Q-Sub五大疑问:什么情况下递交?什么情况下不适用?FDA反馈...
6.其他Q-提交类型:如突破性器械指定请求或对Safer Technologies Program(STeP)下设备的反馈。例:一家开发治疗慢性疼痛的突破性治疗器械的企业提交请求,通过突破性器械计划加速开发和审查过程。 四、不适用Q-Sub的情况 分为两种情况: 1.可通过非正式沟通如电话或邮件就能解决问题的情况: ...
The Q-Sub program’s origin is in the Pre-IDE feedback system of the mid-1990s. In 2013, the FDA launched the Pre-Submission Program and expanded Pre‑IDE communications. As of 2019, the Q-Sub process has widened its reach to include a broad scope of medical device-related ...
但因为突破性器械是法定任务,如果出现项目配套资源不足的情况,FDA将优先BDD项目。 参考资料: 1.Breakthrough Devices Program | FDA 2.Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices | FDA 3.Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (fda.gov)...
Sponsors may also obtain a determination by FDA through a specific type of Q-Submission referred to as a study risk determination [15]. Early engagement with FDA The Q-Submission (or Q-Sub) Program allows sponsors to engage with the Agency early during device development, before a marketing ...