近日,美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。 该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南(product-specific guidance,PSG),体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望,帮助仿制药企业确定最合适的方法,提供最有效的证据,以推动特定仿制药的审批。 5月19日FDA也...
近日,美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。 该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南(product-specific guidance,PSG),体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望,帮助仿制药企业确定最合适的方法,提供最有效的证据,以推动特定仿制药的审批。 5月19日FDA也...
2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development(特殊产品开发指南)点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。 ▲图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案,如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明,例如孟鲁司特钠咀嚼...
Introduction and Analysis of US FDA "Product-specific Guidances for Generic Drug Development" of Topical Drugs 陈振 摘要:为了明确国外先进监管机构对皮肤局部外用仿制药生物等效性评价的要求,该文汇总了美国 FDA 截至 2021 年 4月发布的《仿制药开发个药指导原则》中收录的局部外用药生物等效性评价方法,介绍...
针对特定的产品的BE建议,可在FDA官网进行查询:进入FDA主页后--DRUGS---Guidances---Product-SpecificGuidancesforGenericDrugDevelopment---在输入框中输入相关活性成分便是对应药物的生物等效性指导原则。 小结 目前,局部用药领域市场广阔。然而,由于外用制剂的工艺复杂性,这类药品的仿制药开发依旧存在巨大挑战。因此了...
点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。 图27 以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。
FDA ResponseThough it did not directly address GPhA and its concerns about the exclusions, FDA noted that it received multiple comments requesting that it refrain from excluding requests for product-specific guidance on demonstrating bi 18、oequivalence. But the agency says it has declined to revise...
目前FDA 对复杂仿制药的主要沟通方式有书面咨询、仿制药上市申请提交前(Pre-abbreviated New Drug Application Program,Pre-ANDA Program)程序和同步科学建议(Parallel Scientific Advice,PSA)[5],其中书面咨询主要适用于已发布特定产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)的复杂仿制药,且只适用于解决单个问题或一系列密切...
When a material is classified as an API in the region or country in which it is manufactured or used in a drug product, it should be manufactured according to this guidance 22、.在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。当某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药,就应该按照本...
Class II Special Controls Guidance Document: Testing for Detection and Differentiation of Influenza A Virus Subtypes Using Multiplex Nucleic Acid Assays. Product codes applicable for devices described in this guidance and cleared under 21 CFR 866.3980 OCC – Respiratory virus panel nucleic acid assay ...