功能 5月20日,FDA正式发布了50份产品特定指南(Product Specific Guidance,PSGs): 包含37份PSGs针对尚未有批准ANDA的产品,其中包括6种复杂产品(Complex Products)。复杂产品通常指那些在药物成分、剂型或给药途径上较为特殊的药品,开发难度较...
5月20日,FDA正式发布了50份产品特定指南(Product Specific Guidance,PSGs),其中包括36份新的指南和14份修订版指南。这一举措标志着此前因仿制药办公室(Office of Generic Drugs,OGD)人员调整导致的发布延迟问题得以缓解,令广大仿制药企暂且松了口气。 P...
2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development（特殊产品开发指南）点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。▲ 图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案，如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明，例如孟鲁司特...
Introduction and Analysis of US FDA "Product-specific Guidances for Generic Drug Development" of Topical Drugs 陈振 摘要:为了明确国外先进监管机构对皮肤局部外用仿制药生物等效性评价的要求,该文汇总了美国 FDA 截至 2021 年 4月发布的《仿制药开发个药指导原则》中收录的局部外用药生物等效性评价方法,介绍...
点击“导航页”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,,精确查找或模糊查找。 网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar 以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案。
针对特定的产品的BE建议,可在FDA官网进行查询:进入FDA主页后--DRUGS---Guidances---Product-SpecificGuidancesforGenericDrugDevelopment---在输入框中输入相关活性成分便是对应药物的生物等效性指导原则。 小结 目前,局部用药领域市场广阔。然而,由于外用制剂的工艺复杂性,这类药品的仿制药开发依旧存在巨大挑战。因此了...
近日,美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。 该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南(product-specific guidance,PSG),体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望,帮助仿制药企业确定最合适的方法,提供最有效的证据,以推动特定仿制药的审批。
(4)Orange Book:橙皮书,可查询已批准上市化学仿制药的信息,包括专利 情况;(5)Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database:可查 询特定的仿制药开发指南性文件,为仿制药开发提供思路;(6)Purple Book:紫皮书,可查询已批准上市生物制品的信息,包括生物仿 制药和可替代产品及其参考产品,还包括...
点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。 ▲图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案,如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明,例如孟鲁司特钠咀嚼片中额外说明:药片应整片吞服。
目前FDA 对复杂仿制药的主要沟通方式有书面咨询、仿制药上市申请提交前(Pre-abbreviated New Drug Application Program,Pre-ANDA Program)程序和同步科学建议(Parallel Scientific Advice,PSA)[5],其中书面咨询主要适用于已发布特定产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)的复杂仿制药,且只适用于解决单个问题或一系列密切...