2022年1月,FDA发布关于组合产品上市前路径指导原则文件(Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff),FDA于2019年2月曾发布相同主题的草案版指导原则。本次正式文件给出当前FDA对于组合产品上市前审查原则...
2022年1月,FDA发布关于组合产品上市前路径指导原则文件(Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff),FDA于2019年2月曾发布相同主题的草案版指导原则。本次正式文件给出当前FDA对于组合产品上市前审查原则的思考,提供了组合产品通用和高水平信息,包括组合产品的定义,FD...
Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database仿制药开发的特定产品指南数据库 此部分收录了较多针对特定的仿制药开发的指南性文件,可根据原料药名称、RLD和RS号快速查询,也可根据时间查询最新的指南,查询结果包括原料药的剂型、给药方式、规格、临床试验思路、生物等效性以及指南的状态(终版或草案)...
Key words: FDA; drug-device combination product; bridging; guidance 美国食品药品管理局（FDA)于2019年12月发 布了“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的 桥接指导原则（草案）”[1]。所谓“桥接”是指药-械组 合产品注册申请人利用该开发方案早期阶段或另 一个开发方案产生的信息，作为其注册申报产品的 ...
美国FDA 指导原则 某些固定组合药物产品的新化学实体排他性判定 英文原版 New Chemical Entity Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER...
(4)Orange Book:橙皮书,可查询已批准上市化学仿制药的信息,包括专利 情况;(5)Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database:可查 询特定的仿制药开发指南性文件,为仿制药开发提供思路;(6)Purple Book:紫皮书,可查询已批准上市生物制品的信息,包括生物仿 制药和可替代产品及其参考产品,还包括...
美国食品药品管理局(FDA)的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合,生物制品和器械的组合,化学药品和生物制品的组合,化学药品、生物制品和器械的组合。组合产品大致可以分为两种形式,一种是单一实体,另一种是...
其他副本可从因特网下载,网址:http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1566.pdf。贵公司还可发送电邮申请至dsmica@fda.hhs.gov获取本指南的电子副本或发送传真申请至240-276-3151获取复印件。请用文件编号1566确认贵公司索取的指南。 行业和FDA工作人员指南 ...
其他副本可从因特网下载,网址:http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1566.pdf。贵公司还可发送电邮申请至dsmica@fda.hhs.gov获取本指南的电子副本或发送传真申请至240-276-3151获取复印件。请用文件编号1566确认贵公司索取的指南。 行业和FDA工作人员指南 ...
Inparticular,this sectionofthe qualityagreementshould beclearwithrespecttoproductrelease. Contractfacilitiesareresponsibleforapprovingorrejectingthe productorresults oftheir FDA行业指南:药品委托生产安排:质量协议翻译:Julia FDAGuidance forIndustry: ContractManufacturing ArrangementsforDrugs:QualityAgreementsPage13/21 manu...