一、 首先登陆www.fda.gov 二、 在网页右上方点击：Prior Notice of Imports 三、 进入登陆页面后进行...
21.填写产品的市场名称 22. Product identifier不是必填的,可以不填 23.产品的数量和包装base unit,空填写数字,第二空填写单位。 24.在number空中填写包装桶的数量,Package type是指包装种类 25.点击save 26. Manufacturer上选择生产商的国别,然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写 27.带星号必填信息具体...
注册设备信息: 在FURLS系统上注册您的验光机设备信息,并获取唯一的设备识别码(DeviceIdentifier,DI)和产品代码(Product Code)。 提交510(k)申请: 在FURLS系统上提交您的510(k)申请,包括所有必需的文件和信息。 审核和评估: FDA将对您的申请进行审核和评估,确认是否符合美国的法规和标准。可能需要进行一些补充信息或...
http://www.fda.gov/ICECI/Inspect ... tives/ucm096034.htm Firm Establishment Identifier (FEI) FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also b...
22. Product identifier不是必填的,可以不填 23. 产品的数量和包装base unit,第一空填写数字,第二空填写单位。 24. 在number空中填写包装桶的数量,Package type是指包装种类 25. 点击save 26. Manufacturer上选择生产商的国别,然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写 27. 带星号必填信息具体如下:1。生产...
①用GUIDGen.exe或在线生成’id root’或’Set ID root’,这两个都是GUID(Globally Unique Identifier),前者表示一个SPL文件的不同版本,后者则表示一个SPL文件不同版本的集合; ②DUNS号:输入时不要用连字符,前后不要有空格 ③NDC:全称是National Drug Code,FDA用以区分厂家,产品名称和包装规格。共10位数字,分...
具体步骤可见http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/UCM162027.pdf <工厂注册和产品登记的SPL文件编写的分步教程> C.必须提交的文件的准备 说明: ①用GUIDGen.exe或在线生成’id root’或’Set ID root’,这两个都是GUID(Globally Unique Identifier),前者表示一个SPL文...
A1: 病人识别Patient identifier 提供患者姓名的首字母或其他识别代码,如果没有患者参与,输入none。 A2: 事件发生时年龄和年龄Age at time of even and Age A3: 病人性别Patient Sex A4: 病人体重Patient Weight A5: 种族Ethnicity A6: 人种Race 报告B Report B:不良事件或产品问题 ADVERSE EVENT OR PRODUCT PROB...
22. Product identifier不是必填的,可以不填 23. 产品的数量和包装base unit,第一空填写数字,第二空填写单位。 24. 在number空中填写包装桶的数量,Package type是指包装种类 25. 点击save 26. Manufacturer上选择生产商的国别,然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写 ...
“邓氏全球编码”, 是一个独一无二的 9 位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接 全球企业家族机构的标准; FEI 号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译 为“工厂识别号”,是 FDA 用来识别企业的独有号码; SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是 FDA 在工厂注册 及药品登记时所应用的...