如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FDA Guidance数据库里搜索有没有Device-Specific Guidance。
则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FDA Guidance数据库里搜索有没有Device-Specific Guidance。比如我们挑选的眼科...
1. Introduction This guidance document was developed as a special control to support the classification of fecal calprotectin immunological test systems into class II (special controls). A fecal calprotectin immunological test system is an?in vitro?diagnostic device that consists of reagents used to ...
然后CRF-Code of Fedral Regulation Title 21,是查询FDA相关医疗器械法规的数据库,可以通过输入法规的编号来进行检索,例如输入820,可以搜索出所有最新的的法规文件。还可以通过Product Classification(产品分类)来查询产品的分类信息。还可以通过FDA Guidance Documents 查询FDA的相关产...
如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FDA Guidance数据库里搜索有没有Device-Specific Guidance...
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。 【...
首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。I 类器械 一般控制（General Control）绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））这...
在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。 方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。
方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。 https://u.wechat.com/MKcpKK7E3L94ve_aoDK4MqA (二维码自动识别)...