[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-cetuximab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer [2]https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2024/Bristol-M...
2017年,美国FDA批准Opdivo(nivolumab)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC),适应症为接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的尿路上皮癌患者[3]。 2021年8月,FDA再次批准扩大Opdivo的适应...
3.Cooney, E. Vertex reports positive results in stem cell trial for type 1 diabetes. STAT. 21. 06. 2024.4.FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Type 1 Diabetes. FDA Press Release. 28. 06. 2023.5.Sharma, K. Breakthrough in Type 1 Diabetes Treatment: Pioneering Cell...
Press Release FOR IMMEDIATE RELEASENICOPURE LABS ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF ADDITIONAL HALO E-LIQUID AND HARDWARE PREMARKET TOBACCO APPLICATIONSTampa, FLA, March 16, 2021 - Nicopure Labs announces that the Food and Drug Association (FDA) has Accepted all Halo Products Pre-Market Tobacco Applications ...
[1] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-hympavzitm-marstacimab-hncq [2] Kato, Hisao. "Regulation of functions of vascular wall cells by tissue factor pathway inhibitor: basic and clinical aspects." Arteriosclerosis, thrombosis, and vascular ...
[2] PFIZER INITIATES PHASE 1 STUDY OF NOVEL ORAL ANTIVIRALTHERAPEUTIC AGENT AGAINST SARS-COV-2. Retrieved March 24, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-initiates-phase-1-study-novel-oral-antiviral ...
基于CENTAUR结果,2021年12月FDA接受了Amylyx的新药上市申请并将其列为优先评审药物。根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA),FDA将于今年6月29日前宣布结果。但好景不长,2022年3月,FDA组织的第一次外周与中枢神进系统药物咨询委员会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory ...
2021年2月26日,欧洲药品管理局(EMA)受理了辉瑞公司20价肺炎球菌结合候选疫苗的上市许可申请(MAA),用于18岁及以上成人预防疫苗中肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。EMA人用药品委员会(CHMP)的正式审评程序目前正在进行中。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“今天FDA对Prevnar 20的批准,...
基于CENTAUR结果,2021年12月FDA接受了Amylyx的新药上市申请并将其列为优先评审药物。根据处方药使用者费用法案(Preion Drug User Fee Act,PDUFA),FDA将于今年6月29日前宣布结果。但好景不长,2022年3月,FDA组织的第一次外周与中枢神进系统药物咨询委员会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committ...
2021 年度新知答主5 人赞同了该文章 今日业界传来一则好消息,赛诺菲(Sanofi)与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio(efanesoctocog alfa)获FDA批准上市,用以预防与治疗血友病A成人与孩童患者出血。FDA曾授予此疗法突破性疗法认定以及优先审评资格。 血友病是一种X连锁的单基因隐性遗传病。它的特征是血液凝结级联反应...