去年5月底,FDA批准该疫苗上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月,FDA再度批准该疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式,用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起LRTD和严重LRTD。 出处:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-...
5月31日,辉瑞发布公告:美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。 这是全球第2款获批的RSV疫苗。第1款是葛兰素史克(GSK)的Arexvy,于今年5月3日获得FDA批准用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒(RSV)引起...
日前,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF),用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。此前,该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。根据新闻稿,Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。 FDA的批准主要基于关键性3期临床试验MONeT数据所推测的疗效结果,...
当地时间5月3日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准60岁及以上人群接种GSK研发的RSV疫苗“Arexvy”，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。GSK预计将在下一个RSV季节到来之前，即今年冬季到来之前，在美国地区开始供应该疫苗。据悉，RSV是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的...
GSK公司日前宣布,美国FDA已批准呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy扩展适用人群,用于预防50至59岁高风险成人中的RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)。此前,该疫苗已获得FDA批准用于60岁及以上的成人,成为全球获得监管机构批准的RSV疫苗。这一监管申请得到了3期临床试验的积极结果支持,该试验评估了GSK的RSV疫苗在50至59岁成人(...
今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。 RSV是一种传染性病毒,也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者...
今日, 辉瑞 (NYSE: PFE) 宣布,FDA 已批准其 RSV 疫苗 ABRYSVO™ 用于 60 岁及以上人群预防 RSV 引起的下呼吸道疾病。这是 FDA 批准的第二款用于老年人的 RSV 疫苗,本月中旬 FDA 批准了 GSK 旗下的 RSV 疫苗 Arexvy™。 ABRYSVO™ 是一款二价 RSV 融合前 F 蛋白(RSVpreF)疫苗,这款疫苗不加佐...
1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-priority-review-biologics-license-0 2 https://www.investors.com/news/technology/gsk-stock-jumps-after-beating-pfizer-moderna-to-the-rsv-vaccine-finish-line/ ...
全球迎来首个面向60岁及以上老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。 当地时间5月3日,英国药企葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准60岁及以上人群接种GSK研发的RSV疫苗“Arexvy”,用于预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。GSK预计将在下一个RSV季节到来之前,即今年冬季到来之前,在美国地区开始供...
2022年12月向FDA递交用于老年人预防RSV感染的BLA,并且该BLA同样获FDA优先审评,PDUFA时间为2023年5月。 参考来源:U.S. FDA Accepts Biologics License Application for Pfizer’s Respiratory Syncytial Virus Maternal Vaccine Candidate for Priority Re...