美东时间2024年9月5日，FDA CBER 治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products, OTP）将举办题为《OTP Town Hall： 细胞疗法 CMC 为后期 IND 做好准备》的研讨会。在这次活动中，OTP 细胞治疗和人体组织 CMC 办公室的专家将回答有关后期研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 数据和信息的开发和...
Upcoming: OTP Town Hall: CMC Readiness for Gene Therapy BLAs 美东时间2024年6月4日，FDA将举行一次题为“基因治疗 BLA 的 CMC 准备情况”的虚拟全体会议，基因治疗办公室（Office of Therapeutic Products, OTP）的CMC专家将在现场，回答利益相关方就基因治疗产品生物制品许可申请 (BLA) 提交的化学、制造和控制...
for OTP branch chiefs to field a broad range of queries, ranging from basic CMC policies for various stages of development, to the scope of potency assays and impact of delivery devices on dose potency and quality [a recording of the town hall meeting is available at the FDA events link]....
目前,对于基因治疗产品(Gene Therapy,GT)的研究热度持续增长,而由于其特殊性,药学研究(Chemistry,Manufacturing,and Controls,CMC)一直是新药企业密切关注的部分。4月25日,美国FDA CBER治疗产品办公室(Office of Therapeutic Products,OTP,前身为OTAT)举办了一场线上的Town Hall会议。本次会议FDA对基因治疗产品CMC方面...
FDA CBER治疗产品办公室(Office of Therapeutic Products,OTP)继4月25日举办的针对基因治疗产品药学(Chemistry, Manufacture and Control,CMC)研究的线上Town Hall会议后(详细信息见《奥来恩药政前沿》第18期),于6月8日又举办了关于细胞治疗(Cell Therapy,CT)产品CMC研究的线上Town Hall会议。该会议仍采取问答模式进...
Upcoming: OTP Town Hall: CMC Readiness for Gene Therapy BLAs 美东时间2024年6月4日,FDA将举行一次题为“基因治疗 BLA 的 CMC 准备情况”的虚拟全体会议,基因治疗办公室(Office of Therapeutic Products, OTP)的CMC专家将在现场,回答利益相关方就基因治疗产品生物制品许可申请 (BLA) 提交的化学、制造和控制 (...
【FDA】OTP 问答会:基因治疗 BLA 的 CMC 准备 时长:1小时+ 课程简介: 2024 年 6 月 4 日,FDA 生物制剂评估和研究中心(CBER)治疗产品办公室(OTP)举办了“OTP 问答会:基因治疗 BLA 的 CMC 准备(OTP Town Hall: CMC Readiness for Gene Therapy BLAs)”,以回答利益相关者关于基因治疗产品生物制品许可申请 ...
FDA CBER OTP Town Hall: Non-clinical Assessment of Cell and Gene Therapy Productsfda.zoomgov.com/rec/play/NQbDnz6H6e0uedWOOCxNXe4JdkIASqaAhKr-1Xk5Zffb0EdN7IWg28OkR0BPxoD3oyQRiUMqWV8OFIg2.jdDwlhRzTDWniC7j?startTime=1693409533000 细胞和基因治疗(CGT)疗法是继小分子、大分子靶向疗法之后的...
【解读】FDA 针对细胞和基因治疗产品非临床研究的问答(OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products ) 作者:识林向导@积风 2023年8月30日,FDA CBER 召开针对 CGT 产品非临床研究的网络研讨会(OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products)。 本次会议总...
六【FDA】OTP 市政厅:基因治疗化学,生产与控制 时长:1小时+ 2023 年 4 月25 日,FDA 生物制剂评估和研究中心(CBER)治疗产品办公室(OTP)举办了一个题为“OTP 市政厅:基因治疗化学,生产与控制(OTP Town Hall: Gene Therapy Chemistry, Manufacturing, and Controls)”的虚拟会,这次会议的主题是基因治疗化学、生...