2．化妆品 按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息（如名称，地址，负责人，联系方式等...
成分表身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点标明原产国的英文名称（如made in China)警告声明（针对部分商品）不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求 ...
b. 非处方药（OTC）非处方药（OTC药品）虽然不需要处方，但仍需要通过FDA的批准。FDA规定了非处方药的...
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。比较普遍的就是OTC专注药,做NDC(国家药品验证号)的注册。 五、什么是510(k)?要怎么做? 如果产品被判定为二类医疗器械(Class II),则需要做510(k)文件。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)...
OTC洗手液出口美国的FDA/NDC注册 1. FEI#注册: FEI的全称叫Facility Establishment registration,也叫drug establishment registration,注册成功后,FDA便会发个FEI #给企业,进口商和实际生产工厂多需要做FE...
工厂(OTC):所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品,用于商业销售的企业都必须向FDA注册。 1.工厂的所有者和/或经营者的姓名; 2.工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码; 3.对于任何美国境外工厂,工厂的美国代理人的联系方式(姓名和电话号码),电子联系信息(电子邮件,如果有的话); ...
也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
我们的服务：食品制造企业注册、标签符合性检查和咨询、食品添加剂GRAS认可、膳食补充产品（营养品）通告。二、 药品的FDA认证 1、美国FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。一般的药品，在批准之前，都需要经过临床试验等一系列的...
OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求 除了符合普通化妆品的基础标签要求外,还需要增加drug fact模块 必须标注“drug facts” 活性成分 必须标注使用名和注意事项 警告声明 总之,相关卖家务必在2024年7月1日之前完成FDA注册及产品列名,以确保化妆品在美国市场的合规性。FDA合规工作刻不容缓,若未能如期完...
OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求 除了符合普通化妆品的基础标签要求外,还需要增加drug fact模块 必须标注“drug facts” 活性成分 必须标注使用名和注意事项 警告声明 总之,相关卖家务必在2024年7月1日之前完成FDA注册及产品列名,以确保化妆品在美国市场的合规性。