新药办公室“Office of New Drugs”,隶属于美国食品药品管理局FDA药审中心CDER下设12个办公室之一,主要负责对新药研发的审查研究,以及对创新药的上市申请做出决定、且OND还为业界提供相关临床、科研、监管方面的指南和规范,从而确保创新药物的安全有效。 图2:新药办公室OND官网页面 在组织架构方面,OND主要包括抗菌药办...
FDA这次大幅调整新药办公室(Office of New Drugs, OND),将创建跨疾病领域和部门,加强这些审评领域,最大程度地获得更为专注和创新的监管专门知识。这次调整,将使监督药品审评的OND办公室数量从6个增加到8个,并将具体的临床审评部门的数量从19个增加到27个。出发点是使FDA更具效率,有助于对审评的药品治疗的疾病...
6月27日,FDA新药办公室(Office of New Drugs,OND)发布了2021年年度报告,本文就其中的要点进行了总结概述,原文可登录识林查看。识林已提供机翻双语版本,便于大家阅读参考。 在过去的二十年里,药物平台、药物开发的疾病类型和工具等都在不断发展,已经从一个大多数药物都是为常见疾病开发的小分子药物时代,发展到一个...
6月27日,FDA新药办公室(Office of New Drugs,OND)发布了2021年年度报告,本文就其中的要点进行了总结概述,原文可登录识林查看。识林已提供机翻双语版本,便于大家阅读参考。 在过去的二十年里,药物平台、药物开发的疾病类型和工具等都在不断发展,已经从一个大多数药物都是为常见疾病开发的小分子药物时代,发展到一个...
Cell Therapeutics, Inc
2023 Office of New Drugs (OND) Annual Report 2024年4月30日，FDA CDER发布了2023年新药办公室 (OND) 年度报告，其中记录了该办公室在2023年取得的主要成就，包括重要的药物批准、指南、出版物、参会情况、研讨会、网络研讨会、大会等。该报告反映了新药办公室在以下方面所做的各项努力：为药物开发提供支持、对...
2023年10月2日，CBER的治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products ，OTP）和CDER的新药办公室（Office of New Drugs ，OND）宣布有限数量的开发项目将有机会参与“支持临床试验，促进罕见疾病治疗 (START)”试点计划，以便进一步加快某些由 CBER 和 CDER 监管、旨在治疗罕见病的产品（新药和生物制品）的开发步伐...
run the FDA’s Office of New Drugs. Richard Klausner, a member of the board of directors of anti-cancer firm Juno Therapeutics, told me recently that he thinks one concern for companies like Juno, which are developing cancer-killing cells, is that they will be reviewed not by Pazdur’s ...
(DCDE)Office of Compliance合规办公室Director主任Donald D. Ashley,法学博士(DCDF)Office of New Drugs 新药办公室Director主任Peter P. Stein, 医学博士(DCDG)Office of Medical Policy 医疗政策办公室Director主任Jacqueline Corrigan-Curay,法学博士,...
在美国FDA/CDER的新药审评办公室(Office of New Drugs) 或仿制药审评办公室 (Office of Generic Drugs) 收到新药或仿制药申请后,负责审阅药品CM&C的审评员在确认其原料药和成品药的生产设施后,然后将这些生产厂家的注册批准前cGMP检查请求发送给执法办公室。执法办公室对注册批准前检查的请求进行分析审阅,包括评估...