Heightened emphasis on cybersecurity With the increasing threat of cyberattacks, the FDA has heightened its focus on the cybersecurity resilience of medical devices. To avoid costly delays, eliminate rejections, and reduce post-market repercussions, your submission needs to demonstrate: Device safety ...
FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年...
【解读】FDA最新Q-sub指南 FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案,该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-S...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: 医疗器械研究性器械豁免(...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局(FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...
2022年9月22日,FDA发布了关于510(k)电子提交eSTAR的最新指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。该指南文件主要讲述了eSTAR提交模板的模块架构以及确定了eSTAR强制实施的确切时间。 FDA 510(k)电子提交eSTAR实施时间
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...
美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为医疗器械注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。美国FDA发布的《医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了计算机建模研究...
美国FDA发布的《医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了计算机建模研究报告的要点,阐述了在医疗器械申报资料中提交计算机建模和仿真研究资料的具体要求,旨在规范计算机建模和仿真研究的报告格式。此外,该指南还提供了计算流体力学、...
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program 下载Form FDA 3602A表格。打印填写相关信息。另外,需要到所在税务局申请盖章,证明企业收入情况。 4. 企业注册。 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your...