With the increasing threat of cyberattacks, the FDA has heightened its focus on the cybersecurity resilience of medical devices. To avoid costly delays, eliminate rejections, and reduce post-market repercussions, your submission needs to demonstrate: Device safety and efficacy Robustness against cyberse...
FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年...
【解读】FDA最新Q-sub指南 FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案,该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-S...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: 医疗器械研究性器械豁免(...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局(FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...
预提交书(Pre-Submission),以及预提交相关的会议完全是自愿的,并且在方案审查或会议期间进行的任何评论或建议对制造商或FDA均无约束力。 什么是尚须调查器械的豁免(Investigational Device Exemption IDE)? IDE允许在临床研究中使用那些还在调查中的设备来收集安全性和/或有效性数据,以支持随后提交的上市授权书。
打开可以发现更细节信息。比如:提交方式 Submission Type(510K),GMP豁免(No),第三方审核Third Party Review,以及可供选择的第三方Accredited Persons。 既然发现是510K,进而到510K数据库中搜索同类产品。在Product Code栏中输入HKP。 https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm ...
FDA Releases Final Guidance on Medical Device Pre-Submission ProgramTyler, Lynn
打开可以发现更细节信息。比如:提交方式 Submission Type(510K),GMP豁免(No),第三方审核Third Party Review,以及可供选择的第三方Accredited Persons。 既然发现是510K,进而到510K数据库中搜索同类产品。在Product Code栏中输入HKP。 https://www.accessdata.fda.gov...