FDA注册(认证)是参与美国使用的医疗器械生产和分销的业务场所(也称为机构或设施)的业主或经营者在产品正式上市销售前向FDA(美国食品药品监督管理局)提交电子登记的过程。医疗器械FDA注册分为:FDA企业注册(Facility Registration)和器械列名(Medical Device Listings)两部分。 器械商用英文名称(附产品说明) 产品代码、标签...
The FDA uses MDRs to monitor device performance, detect potential device-related safety issues, and contribute to benefit-risk assessments of these products. The Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database houses MDRs submitted to the FDA by mandatory reporters (manufacturers, ...
DFUF账号/密码（Device Facility User Fee website）FURLS账号/密码（FDA’s Unified Registration and Listing System）方法/步骤 1 FDA器械分类查询：根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码 2 FDA企业行政美金缴纳：创建DFUF账户，申请PINs，支付该年度行政年金，获得PCNs 3 FDA企业信息登记：创...
facility registered between October 1 and December 31. Your registration will become inactive if renewal fees are not paid on time. If your device requires 510k clearance, you will not be able to complete the listing process until you obtain clearance. If the device is your first product, you...
importers and foreign exporters. In addition, we perform registration services for food establishments. We also can act as the U.S. Agent for many foreign food, drug and medical device manufacturers for their foreign facility registrations. Please note this is not the same as anFSVPagent, who ...
4. FDA医疗器械注册网站(CDRH Medical Device Registration and Listing):https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing 在这个网站上,您可以找到关于医疗器械注册和上市的信息,包括注册要求和指南。 请注意,这些网站是根据当前的知识和信息提供的,并且可能在未来发生变化。建议您在使用之前确认...
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing) - 指定FDA注册的美国代理人US Agent - 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent - 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。 - 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册...
注册的过程称之为工厂注册(EstablishmentRegistration);这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。 自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(USAGENT)的联系方式。
21cfr part807.40(a)规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(establishmentregistration)和医疗器械列示(medicaldevicelisting)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统(furls系统)以电子形式向fda申报美国代理人信息,包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话...
美国FDA对一类产品的销售条件有一定的要求。一类产品通常被称为通用医疗器械,属于低风险产品,其销售条件如下: FDA注册:一类产品需要在美国食品药品监督管理局(FDA)注册。注册的方式通常是通过通用医疗器械清单(General Medical Device Listing),向FDA提供相关产品信息和公司信息。