FDA 510(k) Database for Discover device clearances, substantial equivalence & search functions (medical devices). Learn more today!
Medical Device AOC是指“美国食品药品监督管理局（FDA）认可的医疗器械委托人”。在美国FDA清关流程中，涉及医疗器械的进口商需要获得Medical Device AOC以便顺利清关。这一认证表明进口商已经通过了FDA的审核，符合其相关规定。医疗器械在美国的清关过程需要遵循严格的法规和规定，以确保产品的安全性和合规性。以下是一...
510(k)预市审核费(Premarket Review Fee):根据医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendments,MDUFA)规定的预市审核费。费用的金额可能取决于申请的类型和产品的复杂性。 年度费用(Annual Fee):一旦获得510(k)认证,持有人需要每年支付年度费用。费用的金额可能取决于产品的类型和注册类别。 如需医疗器械...
FDA建议考虑任何报告的医疗器械相关不良事件、故障或死亡,使用数据库对所选择的对比产品的伤害、死亡以及故障情况进行查询,如Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)Database、Medical Device Reporting (MDR) Database、MedSun ReportsDatabase。 对比设备没有未缓解的与使用或设计相关的安全问题。FDA...
Sign-in kBLASTER®is a SaaS search of the entire contents of publicly available FDA 510(k) summaries for a primary predicate, multiple predicates, or reference devices. But onlykBLASTER®transforms result management with both speed and data science tools of sorting, My Favorites, Saved Search...
1. 确定产品类别:首先需要确定内膜剥离器的产品类别和所属的医疗器械分类,以确定适用的认证路径和要求。可以参考FDA的医疗器械分类数据库(FDA Medical Device Classification Database)来获取相关信息。 2. 收集技术资料:收集和准备内膜剥离器的技术资料,包括产品规格、设计原理、制造工艺、材料成分、性能测试报告、临床试...
下拉在"Search Medical Device Databases"栏 找到"510(k) Premarket Notification Database"点击进入认证字号查询页面 04 最后在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search" 即可看到该产品通过认证的相关信息 二、510(K) 页面链接 ...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。-02- 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名，可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。下图以手术衣为例：点开任意产品...
企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。Ⅲ类产品（占7%左右）一般控制+上市前许可（Premarket ...
用户费(User Fee):根据医疗器械修正法案(Medical Device User Fee Amendments,MDUFA)的要求,根据产品分类和市场规模的不同,可能需要支付一定的用户费。用户费的金额会根据FDA的规定和费率表进行确定。 510(k)审查费(510(k) Review Fee):针对510(k)申请的审查工作所需的费用。费用金额会根据FDA的规定和费率表进行...