药品申请FDA认证资料汇总美国新药申报FDA需要的资料1.IND所需的文件资料①封面。按FDA-1571格式填写;②提交资料的目录;③引言及总体研
药品申请FDA认证资料汇总 美国新药申报FDA需要的资料 1.IND所需的文件资料 ①封面。按FDA-1571格式填写; ②提交资料的目录; ③引言及总体研究计划; ④研究员手册; ⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告; ⑥药理与毒理; ⑦药物以往进行的人体应用研究,可包括美国以外的资料; ⑧其它需要提交的资料。
会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。
Type A和Type C*类会议会议申请时提交会议申请表和会议支持性资料;Type B类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47...
因为细胞与基因治疗产品的临床前测试过程通常需要高度个性化，申请人可能需要与OCTGT就生物制品评审与研究中心（CBER）对特定产品和适应症的要求进行讨论。申请人可以通过pre-IND会议与FDA进行讨论并获得相应建议，在IND提交文件中提供全面的临床前评估结果。目前，国内新药临床研究综合服务一体化的第三方机构仍为数不多，...
FDA建议提交初始IND时，包括：1）分析说明，包括抗体组合和用于确定检测到的每个细胞群的门控策略。建议收集最终产品中相关细胞群信息，包括预期不会产生治疗效果的细胞（如残留肿瘤细胞，如适用）。2）仪器校准和验证，以确保结果的准确性。3）分析控制清单，可能包括：用于计算补偿值的单染色补偿控制；荧光负一（FMO）...
美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品评估和研究中心(CBER)于2014年3月发布了本指南,使HPC脐带血产品的IND有法可依。由于国内尚没有把HPC脐带血作为药品管理,CDE也没有出台相关的法规指南,因此,本指南对于未来国内血库为脐带血产品申报IND具有指导意义,现将本指南中文译文与诸位分享。
六、美国新药申报需要哪些资料1.IND所需的文件资料 1 封面。按FDA-1571格式填写; 2 提交资料的目录; 3 引言及总体研究计划; 4 研究员手册; 5 药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告; 6 药理与毒理; 7 药物以往进行的人体应用研究,可包括美国以外的资料; ...
三、沟通交流会议资料 支持性数据总结:按学科和问题顺序总结支持性数据,如药学、非临床和临床等 沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) ...
遵循本指南的申请人可选择提交一份涵盖多个脐带血单位的使用的IND,或为每个患者使用HPC脐带血单位提交单独的IND。提交IND时应包括的一般信息内容和格式见21 CFR 312.23。表A总结了本指南适用的HPC脐带血单位的IND中应包括的最低限度的信息。请注意,表A中并没有列出详尽的要求清单,21...