医疗器械协调标准按照有源植入医疗器械,一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分类方式,对应以下3个标准列表网站入口,更新地址为: Active implantable medical devices(有源植入医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm Medical devi...
Active implantable medical devices(有源植入医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm Medical devices(一般医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index...
如果有510K Summary,就可以下载。 如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FDA Guidance数据库里...
医疗器械协调标准按照有源植入医疗器械,一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分类方式,对应以下3个标准列表网站入口,更新地址为: Active implantable medical devices(有源植入医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm Medical devi...
2–93 2–297 ASTM F763–22 Standard Practice for Short-Term Intramuscular Screening of Implantable Medical Device Materials 撤回并替换为新版本。 2–276 2–298 ISO 10993–18 Second edition 2020–01 Amendment 1:2022–05 Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of...
如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FD...
一个例子是14708 Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 3: Implantable neurostimulators在植入物可能包括射频(RF)无线技术的情况下,应考虑FDA医疗器械中的射频无线技术指南。在某些情况下,可能需要额外的电气安全和EMC测试来证明SE,这取决于器械和/或器械类型以及与对比器械的差异。
Joining Processes Generally, a 30-day notice may be appropriate for changes in: o the resistance weld that bonds the feedthrough wire to the implantable pulse generator’s (IPG’s) connector wire to add a spot laser weld; o a manufacturing process change from a resistance weld to a laser ...
ethylene chlorhydrin, and ethylene glycol which remain on the device following EtO sterilization should comply with the maximum limits proposed in the Federal Register of June 23, 1978 for small (10 grams), medium (10-100 grams) or large (100 grams) implantable medical devices (see below). ...
如果产品是需要PMA的,比如,870.3610 Implantable pacemaker pulse generator。则到Product Classification中可以查到如下信息。 再到PMA数据库中查询同类产品。 以Tendril MRI为例子。 可以查到它的临床试验情况,安全有效性总结,说明书,上市后研究等。 另外,记得要到FDA Guidance数据库里搜索有没有Device-Specific Guidance...