改变药物组分，如辅料的质量和含量不同于参比制剂，且不符合505(j)改变给药方案, 如3片/天变成1片/天 改变活性成分，如活性成分的成盐，成酯，成复合物等 新的复方，如由被批准活性成分组成新的复方 改变适应症，如由肺癌变成卵巢癌 Rx/OTC变换，有处方药变为非处方药 天然或基因重组活性产物，如活性成分和...
这句古老的谚语用来形容505(b)(2)再合适不过了。505(b)(2)申请的部分数据来源于已批准的原研药物,是美国FDA独有的新药申请途径,因此常被比喻为“站在巨人肩膀上的攀登”。随着505(b)(2)逐渐被公众熟知,越来越多的制药公司选择它作为新药研...
505(b)(2)路径可以适用于两种类型的申报,一种是新化学分子(NCE),另一种是已批准药物的改变。 一般情况下,NCE通过505(b)(1)途径申报,但是当部分申报所用数据不是由申请者开展的试验得来,同时申请者又没有权限引用这些试验原始数据时,就必须通过505(b)(2)路径进行申请。大多数情况下NCE申请引用数据的来源是发...
FDA《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节描述了三种新药申请途径:① 505(b)(1)新 药申请(NDA),包含安全性和有效性的全面研 究报告;② 505(b)(2)新药申请(NDA),包含 安全性和有效性全面研究报告,但其中至少有一 些批准需...
FDA505(b)(2)新药申请途径的概况505(b)(2)新药申请可以应用的信息:①已发表的非临床和临床研究文献:需注意的是,文献需与拟申报新药关联性强,能提供重要的新药安全性和/或有效性信息。②FDA先前认可的药物的安全性和/或有效性的信息:例如,已上市药品的说明书,说明书上提供的典型非临床信息通常是生殖和发育毒性...
$绿叶制药(02186)$ 棕榈柏利哌哃法案第505(b)(2)条款获得FDA)的上市批准意义重大。1,独占期,3一7年。2,增加了适应症,该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的拥助疗法用于分裂情感性障碍成人患者
在FDA药品申请中经常提到的505(b)(1),505(b)(2)和505(j),实际上来源于美国用于管理药品的联邦法律,它分为两个部分,1.成文法-《联邦食品、药品和化妆品法》;2.行政法—《美国联邦法规》。成文法由美国国会通过,而行政法由公职人员是贯彻执行法令的规定,由公职人员制定。其中《联邦食品、药品和换妆品法》...
FDA-505(b)(2) 申报适用范围-改良型新药 改变剂型,如固体口服制剂变成液体注射剂 改变规格,如10mg/片变为50mg/片 改变给药途径,如静脉注射变腹腔注射 改变复方的成分组成,如复方中的一个活性组成被另一个未经批准的成分替代 改变药物组分,如辅料的质量和含量不同于参比制剂,且不符合505(j)...
FDA正在“要求505(b)(2)申请人识别一个在NDA中批准的一个药学等效药品作为所依赖的参照药品并遵守适用的监管要求,如果在原始505(b)(2)提交前一个或多个药学等效产品被批准的话。这旨在帮助确保如果目标产品不是作为ANDA提交,505(b)(2)路径不被用于规避适用的法定专利声明资格。” 以上...
2023年1月27日,广州玻思韬自主研发的口服抗凝505(b)(2)新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可正式开展临床试验。 关于抗凝血口服制剂 本次获得批准临床的抗凝血口服制剂是广州玻思韬在已上市的重磅抗凝血药物基础上,自主开发的505(b)(2)新药。该产品临床上可用于脑卒中,可显著降低卒中和栓塞性疾病...