包含安全性和有效性的全面研究报告;② 505(b)(2)新药申请(NDA),包含安全性和有效性全面研究报告,其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究,或申请人未获得参考权限的研究;③ 505(j)简化新药申请(ANDA),包含证明拟申报的...
FDA-505(b)(2) 申报适用范围-改良型新药 改变剂型，如固体口服制剂变成液体注射剂 改变规格，如10mg/片变为50mg/片 改变给药途径，如静脉注射变腹腔注射 改变复方的成分组成，如复方中的一个活性组成被另一个未经批准的成分替代 改变药物组分，如辅料的质量和含量不同于参比制剂，且不符合505(j)改变给药方案, ...
▌一、505(b)(2)定义和范围 505(b)(2)是指申请包含完整安全性和有效性的研究报告,但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 505(b)(2)路径应用最多的是对已批准药物的改良。505(b)(2)申报途径设立的初衷是鼓励创新,同时避免不必要重复研...
Application,ANDA)。 其中505(b)(2)属于改良型新药申请(NDA),适用于多种产品,一般可分为:1)新分子实体;2)活性成分结构变化,例如活性成分的不同盐,螯合物等;3)新剂量规格;4)新组合,即对于药品化合物成分强弱、组合;5)新配方或新制造商;6)已上市但未获批准的NDA申请;7)Rx/OTC转化。其中第3类和第5类占...
FDA 505(b)(2)新药的非临床研究要求 对于505(b)(2)新药申请,非临床研究的侧重点有:① 填补可能存在的非临床数据空白(例如,已上市药品是较旧的药物并且不满足 ICH M3 的所有要求);② 证明新药与已上市药品之间任 何差异的安全性(例如,证明新给药途径的局部 安全性);③ 证明辅料的安全性;④ 合格的杂质 和...
浙江医药1月29日公告，近日，浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江创新生物有限公司(以下简称“创新生物”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA(NewDrugApplication)新药申请批准信。万古霉素是由东方链霉菌菌株...
近日,浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江创新生物有限公司(以下简称“创新生物”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA(New Drug Application)新药申请批准信,现将相关情况公告如下: ...
2021年2月1日,FDA批准Posimir,用于成人关节镜肩峰下减压术后镇痛,可达72小时长效镇痛。 Posimir为布比卡因凝胶溶液,由Durect利用SABER®平台技术开发,SABER®技术核心在于含有乙酸异丁酸蔗糖酯,乙酸异丁酸蔗糖酯是一种酯化糖衍生物,为可生物降解的和具有疏水性的粘性液体。注射前Posimir为流动的液体,注射后乙酸异丁酸...
505(b)(2):申请包含完整安全性和有效性研究报告,但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 505(j) :申请包含信息证明拟申报药物与参比制剂有着完全相同的活性成分、剂型、规格、给药途径、标签信息、质量、特性和适应症等。 505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA),而505(j)则被...
505(b)(2)路径可以适用于两种类型的申报,一种是新化学分子(NCE),另一种是已批准药物的改变。 一般情况下,NCE通过505(b)(1)途径申报,但是当部分申报所用数据不是由申请者开展的试验得来,同时申请者又没有权限引用这些试验原始数据时,就必须通过505(b)(2)路径进行申请。大多数情况下NCE申请引用数据的来源是发...