FDA-505(b)(2) 申报适用范围-改良型新药 改变剂型，如固体口服制剂变成液体注射剂 改变规格，如10mg/片变为50mg/片 改变给药途径，如静脉注射变腹腔注射 改变复方的成分组成，如复方中的一个活性组成被另一个未经批准的成分替代 改变药物组分，如辅料的质量和含量不同于参比制剂，且不符合505(j)改变给药方案, ...
原研公司于2010年也开发了即用型制剂;批准的7个505(b)(2)多西他赛注射液有5个是即用型制剂,2个为非即用型制剂(其中Apotex已经不再生产);绝大数批准的505(b)(2)多西他赛注射液采用毒性更小的PEG300或PEG400作为增溶剂或溶剂,取代部分PB80和...
505(b)(2):申请包含完整安全性和有效性研究报告,但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 505(j) :申请包含信息证明拟申报药物与参比制剂有着完全相同的活性成分、剂型、规格、给药途径、标签信息、质量、特性和适应症等。 505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA),而505(j)则被...
由于505(b)(2)申请允许产品特性有更大的灵活性,且允许不一定与RLD治疗等效,因此,具有批准成本更低,批准速度更快等优势,深受制药企业青睐,自2004年起每年占比在50%以上。从2011年开始,通过505(b)(2)途径获批的NDA数量逐年走高,2017-2020年,每年获批量达60个以上。 需特别注意的是,自2020年后,胰岛素之类的生...
505(b)(2)是指申请包含完整安全性和有效性的研究报告,但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 505(b)(2)路径应用最多的是对已批准药物的改良。505(b)(2)申报途径设立的初衷是鼓励创新,同时避免不必要重复研究试验。...
FDA于10月6日在联邦公报(FR)公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案(MMA)》第XI篇的最终规定(Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications)。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管,而现在(根据各种法院判决和FDA经验)在法案通过13年后完成了部分法案的实施规定。
Application,ANDA)。 其中505(b)(2)属于改良型新药申请(NDA),适用于多种产品,一般可分为:1)新分子实体;2)活性成分结构变化,例如活性成分的不同盐,螯合物等;3)新剂量规格;4)新组合,即对于药品化合物成分强弱、组合;5)新配方或新制造商;6)已上市但未获批准的NDA申请;7)Rx/OTC转化。其中第3类和第5类占...
FDA505(b)(2)新药申请途径的概况505(b)(2)新药申请可以应用的信息:①已发表的非临床和临床研究文献:需注意的是,文献需与拟申报新药关联性强,能提供重要的新药安全性和/或有效性信息。②FDA先前认可的药物的安全性和/或有效性的信息:例如,已上市药品的说明书,说明书上提供的典型非临床信息通常是生殖和发育毒性...
FDA-505(b)(2) 申报适用范围-改良型新药 改变剂型,如固体口服制剂变成液体注射剂 改变规格,如10mg/片变为50mg/片 改变给药途径,如静脉注射变腹腔注射 改变复方的成分组成,如复方中的一个活性组成被另一个未经批准的成分替代 改变药物组分,如辅料的质量和含量不同于参比制剂,且不符合505(j)...
2023年1月27日,广州玻思韬自主研发的口服抗凝505(b)(2)新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可正式开展临床试验。 关于抗凝血口服制剂 本次获得批准临床的抗凝血口服制剂是广州玻思韬在已上市的重磅抗凝血药物基础上,自主开发的505(b)(2)新药。该产品临床上可用于脑卒中,可显著降低卒中和栓塞性疾病...