近年来，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在体重管理领域展现出显著疗效，其中诺和诺德（Novo Nordisk）开发的注射型semaglutide（Wegovy®）已获FDA批准用于成人和青少年的慢性体重管理。如今，该公司正寻求进一步突破，向FDA提交了首个口服semaglutide（25 mg，每日一次）的新药申请（NDA），用于
出于安全考虑，FDA 已禁止使用 GLP-1 药物的复合剂，如司美格鲁肽或替泽帕肽，预计这些仿制药的供应量将会下降。复合药物可能存在严重风险，包括剂量不正确、成分不安全以及假冒药物。如果您一直在使用复合 GLP-1，请咨询您的医生，了解是否可改用品牌版本或探索其他安全、经 FDA 批准的选择。那些依赖复合型 GLP-1...
近日,全球糖尿病治疗领域迎来里程碑进展——诺和诺德宣布美国FDA正式批准其GLP-1受体激动剂Ozempic(司美格鲁肽)扩展适应症,用于降低合并慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者肾脏功能恶化、终末期肾病及心血管死亡风险。此次获批标志着GLP-1类药物首次突破糖尿病...
司美格鲁肽(Semaglutide)是由丹麦诺和诺德公司研发的一款GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。 司美格鲁肽目前共有三种商品名药物,分别是: OZEMPIC®(诺和泰®),2017年美国FDA获批,2021年在国内获批,注…
新事｜翰宇药业GLP-1药物获得FDA暂定批准 来源：健识局 6月24日，翰宇药业发布公告：近日收到FDA的通知，公司与Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，符合在美国上市的标准。不过，要等原研药专利...
公司回答表示：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（...
哈佛大学医学院在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的一项研究揭示了新型代谢调节剂的作用。实验数据表明，参与者在连续服用一种名为GLP-1的复合成分后，平均每月减重达到4.5公斤。更具体地说，他们的体脂比例下降了5%，BMI指数降低了1.3，腰围更是减少了6厘米。这一研究结果的公布，迅速在肥胖人群中引发了轰动...
替尔泊肽是由美国礼来公司开发的首个同时靶向GLP-1和GIP的受体激动剂。提供了更优的血糖控制和显著的体重减轻效果。 药物于2022年5月获美国FDA批准(MOUNJARO® tirzepatide)。适用于2型糖尿病成人患者的治疗。 2023年11月又获批用于减肥长期体重管理(ZEPBOUND® tirzepatide)。 国内,药物于2024年5月获国家药...
FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药 来源：港股那点事 格隆汇12月24日｜美国食品药品管理局（FDA）批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。
当地时间4月21日,诺和诺德宣布已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。这款药物是其注射型减肥针Wegovy(司美格鲁肽)的口服版本,距离2023年5月公布关键3期临床试验成功结果已过去近两年。 根据试验数据,口服司美格鲁肽最高剂量(50mg)组患者在64周内体重减轻15%。尽管诺和诺德曾计划在2023年底前提交申请,但受...