eSTAR无需遵守eCopy指导文件，也无需将其压缩并存放于MISC FILES文件夹中；与eSTAR PDF共同提供的附加文件需符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。· 其他事项 申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前...
FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。·其他事项 申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 388...
FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）或符合性声明（如果适用），因为所有这些都是eSTAR PDF中的内容。此外，如果申请人选择使用eSTAR来创建510（k）摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510（k）摘要。eSTAR vs e...
4.指导文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中；但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...
FDA Form 3881 The form has four sections to complete: The 510k number is assigned by the FDA to each premarket notification submission (usually not assigned yet). The device name is the subject of your 510k submission. The indications for use should match the indications for the use of the...
5.申请人无需在eSTAR中提供:适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合性声明(如果适用),因为前述都是eSTAR PDF中的内容。此外,如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要,则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。 不必发愁!久顺已为多家企业完成eSTAR方式的510(k)申请。
Indications for Use Statement (Form FDA 3881) 510(k) Summary or 510(k) Statement Truthful and Accuracy Statement Class III Summary and Certification Financial Certification or Disclosure Statement 具体内容: 1.Form FDA 3514 是FDA提供的固定格式的可以填写的一个PDF文件,只需要根据申报情况实际填写相关内容...
(4) Indications for Use Statement (Form FDA 3881) (5) 510(k) Summary or 510(k) Statement (6) Truthful and Accuracy Statement (7) Class III Summary and Certification (8) Financial Certification or Disclosure Statement 具体内容: 1.Form FDA 3514 是FDA提供的固定格式的可以填写的一个PDF文件,只...
FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。 ·其他事项 申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)、符合性声明(若适用),前述均为eSTAR PDF中内容。 如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要,则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。
4.指导文件&附件文件:eSTAR不需要遵守eCopy指导文件,也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中;但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。 5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...