FDA的文件《填写FDA表格1571的说明》中讨论了何时应选择“研究”或“商业”,以及何时eCTD要求适用于IND申请。 商业性IND通常指申请人(通常是企业实体)计划通过最终提交上市申请(marketing application)来实现产品商业化。在这种情况下,申请人应在...
FDA Form 1571和eCTD模块1相关文档说明书 Mapping INDs to eCTDs Source: The eCTD Survival Guide: Strategies for Meeting the FDA’s New Requirements, FDAnews
IND提交包括药物的配方、制造工艺以及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,每份申请都必须包含以下文件:一、Form FDA 1571(主要IND申请表)核心作用:IND申请的“骨架文件”,需完整填写药物信息、临床试验方案、风险控制措施等。二、Form FDA 1572(研究者声明)(1)核心作用:法律文件,...
Regular Mail or Fax: Download form or call 1- 800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178 This recall is being executed with the knowledge of the U.S. Food and Drug Administration. ...