2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development（特殊产品开发指南）点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。▲ 图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案，如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明，例如孟鲁司特...
2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development(特殊产品开发指南)点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。 ▲图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案,如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明,例如孟鲁司特钠咀嚼...
2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development(特殊产品开发指南) 点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。 ▲图-27 直接点击上图中“Montelukast Sodium”即可查找药物BE指导原则草案,如下图所示。在BE指导原则草案中需要特别关注额外说明,例如孟鲁司特钠咀...
参考资料 https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
Guidance Documents for Drug Applications(药品申报指南性文件):这些指导性文件代表了FDA当局对某一特定主题的当前想法。这些文件是为FDA审查人员和药品申请人/赞助者准备的,为申请的处理、内容和评估/批准以及受监管产品的设计、生产、制造和测试提供指导。包括:新药研究(IND)申请、新药申请(NDA)、简略的新药申请(ANDA...
针对特定的产品的BE建议,可在FDA官网进行查询:进入FDA主页后--DRUGS---Guidances---Product-SpecificGuidancesforGenericDrugDevelopment---在输入框中输入相关活性成分便是对应药物的生物等效性指导原则。 小结 目前,局部用药领域市场广阔。然而,由于外用制剂的工艺复杂性,这类药品的仿制药开发依旧存在巨大挑战。因此了...
点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:网页链接,精确查找或模糊查找。 图27 以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。 图28 7、批准信息查询 点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网...
针对特定的产品的BE建议,可在FDA官网进行查询:进入FDA主页后--DRUGS---Guidances---Product-SpecificGuidancesforGenericDrugDevelopment---在输入框中输入相关活性成分便是对应药物的生物等效性指导原则。 小结 目前,局部用药领域市场广阔。然而,由于外用制剂的工艺复杂性,这类药品的仿制药开发依旧存在巨大挑战。因此了...
2020年美国FDA发布的仿制药开发特定药品指导原则(Product-specific Guidances for Generic Drug Development,PSG) 为仿制药产品提供了最合适的开发方法和获批所需支持性证据的要求,截至目前已发布1865个指导原则,大大促进了仿制药开发、申请和批准,增加了民众获得...
Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database仿制药开发的特定产品指南数据库 此部分收录了较多针对特定的仿制药开发的指南性文件,可根据原料药名称、RLD和RS号快速查询,也可根据时间查询最新的指南,查询结果包括原料药的剂型、给药方式、规格、临床试验思路、生物等效...