FDA批准渤健(Biogen)的阿杜单抗(aducanumab,Aduhelm)后,淀粉样蛋白降解药物的发展就备受争议。阿杜单抗的销售一直没有起色,渤健于2024年停止了销售。 细胞疗法、疫苗等 负责监管生物细胞产品、基因疗法、疫苗和其他方式的FDA CBER也在2024年批准了几项引人注目...
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2024年1-9月FDA共批准上市34款新药: 生物大分子药物12款(占35.3%):单抗药物8款【国产原研PD-1抑制剂单抗Tevimbra、IL-15受体激动剂Anktiva、DLL3/CD3双特异性单抗Imdelltra、补体蛋白C5抑制剂单抗Piasky、N3pG-β淀粉样蛋白抑制剂Kisunla、IL-31受体拮抗剂Nemluvio、靶向CSF-...
2024年2月16日,美国FDA加速批准了Iovance Biotherapeutics的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel),用于治疗晚期黑色素瘤。Amtagvi是首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法,堪称细胞疗法的又一里程碑。 总的来说,2024年药物研发FDA整体情况是稳中有进,更多的尝试带来更多的可能,实体瘤T细胞疗法...
2024年,CDER批准了26种(52%)用于治疗罕见病,包括针对尼曼-皮克病C型的Aqneursa(levacetylleucine)、用于治疗6岁及以上杜氏肌营养不良症的Duvyzat(givinostat)以及治疗原发性胆汁性胆管炎的Iqirvo(elafibranor)等。 抗感染药物 在抗感染领域,2024年获批的新药也为临床治疗提供了有力支持: Exblifep(头孢吡肟,enm...
根据美国FDA官网显示,2024年12月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗家族性高乳糜微粒血症综合征、特应性皮炎、囊性纤维化、血友病和阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病。 一、心血管疾病 商品名:Tryngolza 适应症:家族性高乳糜微粒血症综合征 ...
2024年6月:美国FDA新药汇总 根据美国FDA官网显示,2024年6月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗原发性腋窝多汗症、滤泡性淋巴瘤、慢性阻塞性肺病、婴儿痉挛等疾病。 一、皮肤病 商品名:Sofdra 适应症:原发性腋窝多汗症...
2024年,FDA孤儿药认证(Orphan Drug Designation, ODD)名单再次刷新纪录!据FDA官网信息,2024年共有481款药物获FDA孤儿药认证。此前,这一数字最高值为477款。事实上,相比于十几年前,近年来获FDA ODD的药物数量已经实现翻倍。据统计,自1983年起至今,FDA ODD数量共计
2024年,FDA孤儿药认证(Orphan Drug Designation, ODD)名单再次刷新纪录! 据FDA官网信息,2024年共有481款药物获FDA孤儿药认证。此前,这一数字最高值为477款。 事实上,相比于十几年前,近年来获FDA ODD的药物数量已经实现翻倍。据统计,自1983年起至今,FDA ODD数量共计为7306款。其中,获FDA ODD的药物数量自2004年...
2024年12月美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《先进制造技术指定项目行业指南》旨在鼓励制药行业采用创新的先进制造/生产技术(Advanced Manufacturing Technologies(AMT)),以提高药品生产过程的可靠性和稳健性(reliability and robustness of the manufacturing ...
资料来源: FDA官网 https://endpts.com/every-fda-drug-approval-from-2023-full-list-of-approved-new-drugs/ 免费领取药智数据VIP试用:https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz