点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2024年1-9月FDA共批准上市34款新药: 生物大分子药物12款(占35.3%):单抗药物8款【国产原研PD-1抑制剂单抗Tevimbra、IL-15受体激动剂Anktiva、DLL3/CD3双特异性单抗Imdelltra、补体蛋白C5抑制剂单抗Piasky、N3pG-β淀粉样蛋白抑制剂Kisunla、IL-31受体拮抗剂Nemluvio、靶向CSF-...
2024年2月16日,美国FDA加速批准了Iovance Biotherapeutics的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel),用于治疗晚期黑色素瘤。Amtagvi是首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法,堪称细胞疗法的又一里程碑。 总的来说,2024年药物研发FDA整体情况是稳中有进,更多的尝试带来更多的可能,实体瘤T细胞疗法...
2024年8月:美国FDA新药汇总 根据美国FDA官网显示,2024年8月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗结节性痒疹、原发性胆管炎、慢性移植物抗宿主病、2级IDH突变胶质瘤、皮肤T细胞淋巴瘤等疾病。 一、过敏性疾病 商品名:Neffy 适应症:过敏反应 研发公司:ARS制药公司 据ARS制药公...
2024年11月:美国FDA新药汇总 根据美国FDA官网显示,2024年11月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗胆道癌,转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),酒渣鼻的炎症性病变、芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症等疾病。 一、心血管疾病 商品名:Attruby 适应症:转甲状腺素...
Nat Rev Drug Discov|2021年FDA批准的药物评述 FDA药物评价与研究中心(CDER)2024年批准了50种新的小分子药物、生物制剂和寡核苷酸疗法。2024年的批准数量略低于2023年的55个。(图1;表1)。 图1 自1994年以来获得FDA批准的新产品 表1:2024年CDER的批准...
https://app.ma.scrmtech.com/meetings-api/sapIndex/SapSourceList?pf_uid=14705_1663&page=0&source=2&pf_type=3 (二维码自动识别) 参考资料: [1] Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2024. Retrieved January 20, 2025, from https://www.fda.gov/media/184967/download?at...
ByDrug医药报告为您提供《FDA2024年新药审评报告》报告的预览及免费下载,发布于2025-01-21,报告来源为FDA,可查看同来源报告、同标签报告、及关联新闻报告。
根据美国FDA官网显示,2024年1月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗传染性软疣、输血依赖型β地中海贫血、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等。 一、皮肤科 商品名:Zelsuvmi 适应症:传染性软疣 研发公司:Ligand 1月5日,Ligand公司宣布...
在FDA 目前的药物列表中,确实有相当一部分药物的证据是基于统计相关性的支持, ,而没有逻辑因果性证据。 占比多少? 我们知道要获得逻辑因果性证据需要非常理想化的条件。 统计相关性证据的普遍存在 临床试验的本质:多数药物在研发过程中进行的临床试验,如随机对照试验(RCT)等,本质上是通过比较干预组和对照组的结果...
2024年3月1日起正式生效!FDA发布最新医疗器械共识标准 近日,FDA发布了一份联邦公报《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997:Modifications to the List of Recognized Standards,Recognition List Number:061》,该文件用于修改或更新上市前审查的医疗器械标准列表(FDA认可的共识标准,帮助选择符合共识标准...