2023年美国FDA共批准了Veopoz、Bimzelx、Omvoh、Rystiggo四个免疫抑制剂生物药,维持了自体免疫领域的生物药一直是美国FDA历年生物药批准的重头戏这一传统。 呼吸道合胞病毒感染相关药物在2023年有了井喷式的进展,美国FDA共批准了包括预防用单抗Beyfortus、带佐剂的疫苗ARE...
2023年，FDA共批准6款小分子药物上市，包括首款口服SERD抑制剂艾拉司群、首个非共价可逆BTK抑制剂吡托布鲁替尼、首个AKT抑制剂Capivasertib。和黄医药的呋喹替尼于11月获FDA批准上市，是国产小分子药物出海的里程碑事件。（1）呋喹替尼是和黄医药旗下一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2...
https://endpts.com/every-fda-drug-approval-from-2023-full-list-of-approved-new-drugs/
2023年美国FDA共批准了Veopoz、Bimzelx、Omvoh、Rystiggo四个免疫抑制剂生物药,维持了自体免疫领域的生物药一直是美国FDA历年生物药批准的重头戏这一传统。 呼吸道合胞病毒感染相关药物在2023年有了井喷式的进展,美国FDA共批准了包括预防用单抗Beyfortus、带佐剂的疫苗AREXVY、不带佐剂的60岁及以上老年人主动免疫用...
资料来源: FDA官网 https://endpts.com/every-fda-drug-approval-from-2023-full-list-of-approved-new-drugs/ 免费领取药智数据VIP试用:https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz
2023年,FDA共批准了15款肿瘤创新药,包括4款双抗新药、5款单抗及多肽类药物、6款小分子药物。多个全新靶点及全新机制药物获批上市,如首个AKT抑制剂、首个口服SERD抑制剂及首个可逆BTK抑制剂等。 其中,多款国产肿瘤创新药成功登陆美国市场,如和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、亿帆医药的艾贝格司亭α注...
2.https://endpts.com/every-fda-drug-approval-from-2023-full-list-of-approved-new-drugs/ 责任编辑:豌豆射手 声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间处理。
2023年10月,Basilea Pharmaceutica宣布美国FDA已接受其为ceftobiprole递交的新药申请(NDA),用于治疗三种适应症,包括金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预计在4月3日之前做出审评决定。 这一申请得到三项3期临床试验数据的支持,分别为治疗SAB的临床试验...
Table 1 Targeted drugs approved by the FDA and NMPA in 2023 Full size table During the year, the FDA’s Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) approved 55 novel drugs, surpassing 37 in 2022 and second only to 59 in 20181, [https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new...
根据美国FDA紫皮书(Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations),在2000-2023年期间,共计98款原研生物药械组合产品被批准上市,其中包括16款胰岛素产品,19款疫苗产品及63款其他生物制品(单抗,双抗,细胞因子等)。胰岛素产品的注射通常采用可...