该指南共包含36个问答，涉及多个学科，涵盖监管审查、化学、制造和控制 (CMC)、药理学/毒理学 (PT)、临床和临床药理学。研讨会和培训 FDA Announces Virtual Advisory Committee Meeting to Review AstraZeneca’s Andexxa for Anticoagulation Reversal 美东时间2024年11月21日，FDA细胞、组织和基因疗法咨询委员会召开...
2024年9月23日，FDA宣布CMC开发和准备试点计划（CDRP）已进入第三年。该计划基于患者更早获得产品的预期临床效益，促进研究性新药申请 (IND) 下产品的CMC加速开发。FDA 已实施该试点计划，协助CBER和CDER监管的产品做好 CMC 准备，从而加快临床开发时间表。为了加速 CMC 开发和促进 CMC 准备，该试点计划的重点是加...
CMC 审评：科学加风险的综合评估 专家简介 Moheb Nasr博士为本文英文作者，现为美国FDA药物评审与研究中心（CDER）新药质量评审办公室主任。负责审查药品的化学、生产与控制(CMC)的属性。Nasr博士是FDA在质量源于设计（QbD）领域的首席发言人。毕业于美国明尼苏达大学，获物理化学博士学位，曾执教于美国林登伍德大学和...
阶段2：技术审评。在审评周期的中期左右，FDA不同领域的专家（临床、非临床、CMC等），会相继完成申报资料的初步审核，并发布IR (信息请求函)或DRL（学科审评函），要求申报方在限定日期内，完成缺陷回复。阶段3：IR,DRL回复稿审评。FDA会尽量当轮完成IR,DRL回复稿的审核，结合批准前现场检查的结果，做出是否批...
CMC 审评：科学加风险的综合评估 专家简介 Moheb Nasr博士为本文英文作者，现为美国FDA药物评审与研究中心（CDER）新药质量评审办公室主任。负责审查药品的化学、生产与控制(CMC)的属性。Nasr博士是FDA在质量源于设计（QbD）领域的首席发言人。毕业于美国明尼苏达大学，获物理化学博士学位，曾执教于美国林登伍德大学和...
FDA产品质量评估办公室主任Paresma Patel 在一场由FDA CBER SBIA（小企业和行业援助办公室）举办的网络研讨会中，澄清了对试验性药物的现行良好制造规范（cGMP）期望，他表示：不要求申办方在产品进行2期临床研究之前就完成完全符合cGMP的商业生产过程；涉及到具体有多少生产过程应在cGMP下进行，FDA建议申办方参加CMC...
植物药NDA申报材料与化学药品类似,主要包括以下内容:CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。 一般符合以下情况均可向FDA提出NDA...
with FDA’s Pharmaceutical Product Quality Initiative and our risk-based approach to CMC review,...
植物药NDA申报材料与化学药品类似,主要包括以下内容:CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。 一般符合以下情...
讨论的主要议题包括：使用RTOR进行CMC的经验、RTOR与其他加速计划的相似之处和差异、提升CMC工作流效率的机会、提供RTOR的CMC信息时导致延迟的因素以及改进的挑战和机会等[5]。参考文献 1. U.S. FDA. Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry. 2023.11 2. de Claro RA, Gao JJ, Kim T, et...