1.本 SOPP适用于研究性新药(IND)、仿制药/新药申请(A/NDA)、生物制品许可申请(BLA)及其各自的预先提交(pre-submissions)、修订(amendments)和补充(supplements)的会议提交。 2.本 SOPP适用于《生物类似药用户付费法》Biosimilar User Fee ...
2.CBERCMCBLAReviewMemorandum 3.CBERCMCBLAReviewMemo,STN125742,COVID-19mRNAVaccine(nucleosidemodified)(CBERCMCBLAReviewMemorandum) 4.FDAInspectionofInjectableProductsforVisibleParticulates2021.12lib.shilinx.com/wiki/in 作者:识林-枍 识林,制药业一站式法规技术学习平台,致力于构建药品全生命周期的系统性知识,为...
(2)pre-BLA/pre-NDA 会议应在计划提交申请前足够早的时间内提出申请,以便对 CBER 的反馈做出有意义的回应,会议一般应在计划提交申请前不少于两 (2) 个月举行。因此,会议申请应在提交申请前至少四 (4) 个月提交。 (3)申请人和 CBER 可以商定一个正式沟通计划,作为在 BLA/NDA 审查期间申请人和 CBER 之间进行...
1. Summary Basis for Regulatory Action 2. CBER CMC BLA Review Memorandum 3. CBER CMC BLA Review Memo, STN 125742, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)(CBER CMC BLA Review Memorandum) 4. FDA Inspection of Injectable Products for Visible Particulates 2021.12 http://lib.shilinx.com/wiki...