指导NDA/BLA准备的一个有效方法是创建NDA/BLA模板和索引,它涉及所有必需的组成部分(FDA申请表格、必需的摘要/数据表格等)并列出按照计划每个部门应该完成的报告。与总体规划一样,应定期审查和更新模板。 当最后一项临床研究(通常是关键疗效研究Pivotal Study)接近完成时,应该开始着手准备NDA/BLA提交工作。例如,确认所有N...
指导NDA/BLA准备的一个有效方法是创建NDA/BLA模板和索引,它涉及所有必需的组成部分(FDA申请表格、必需的摘要/数据表格等)并列出按照计划每个部门应该完成的报告。与总体规划一样,应定期审查和更新模板。 当最后一项临床研究(通常是关键疗效研究Pivotal Study)接近完成时,应该开始着手准备NDA/BLA提交工作。例如,确认所有N...
对于一个标准的NDA/BLA(包括有效性补充申请),FDA从收到申请到做出决定需要12个月;对于优先审评,FDA从收到申请到做出决定需要8个月。 6)申请审评后的反馈 (Post-Action Feedback) 本项程序的重点是从审评经验中学习。申请方可以选择和FDA举行审评结束会...
2017年3月,滚动BLA提交完成。 2017年5月,基于II期ZUMA-1试验的数据,FDA受理了该BLA申请,并授予优先审评资格。 2017年10月,FDA批准了该药物用于经过二线及以上治疗的复发/难治B细胞淋巴瘤的治疗;该药物立即上市。 END 参考出处: 1...
主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由FDA文件控制室(Document Control Room)工作人员接收和处理,然后分发给适当的审评部门。FDA项目经理(Re...
[2] Neurotech Pharmaceuticals, Inc.Receives Priority Review of Biologics License Application (BLA) for NT-501 (revakinagenetaroretcel) as a Treatment for Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel).Retrieved March 4, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20240620620734/en/ [3] Neurotech ...
2024年6月,Neurotech Pharmaceuticals宣布,其为revakinagene taroretcel递交的BLA已获得美国FDA授予的优先审评资格,用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症。Revakinagene taroretcel在两项3期临床试验中已经获得积极结果,显著降低了2型MacTel患者的疾病进展速度。 活性成分:Rivoceranib、Camrelizumab ...
再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司今日宣布,美国FDA已接受为在研疗法odronextamab重新递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。FDA预计在2025年7月30日前完成审评。 这项申请得到1期临床试验(ELM-1)和关键性2期临床试验(ELM-2)数据的支持。这...
点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图31”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。 图31 点击“NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图32”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的...
4月23日,药品质量办公室(OPQ)公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程,后者详见FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。