1 指南会定期更新，详见FDA官网https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 2 更换玻璃供应商，但不改变玻璃类型或涂层，也不改变容器/封口尺寸，可作为年报递交，详见指南CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports (March 2014) 附录中的5.4章节。3 ...
1 指南会定期更新,详见FDA官网https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 2 更换玻璃供应商,但不改变玻璃类型或涂层,也不改变容器/封口尺寸,可作为年报递交,详见指南CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports(March 2014) 附录中的5.4章节。 3 USP ...
与FDA的沟通可以通过请求FDA对IND修正案或BLA产品通信(IND amendment or BLA product correspondence)中提交的相关信息进行评论,或通过正式的会议请求(参考文献15)。用于此类讨论的会议类型取决于产品生命周期的阶段和需要考虑的问题。 参考文献:(上下滑动查看更多) 1. Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management...
Silver Spring, MD 20993-0002,或致电1-800-835-4709 240-402-8010,或发送电子邮件至 ocod@fda.hhs.gov,或进入互联网网址https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息-生物制剂/生物制剂-指南。
根据21 CFR 601.12,申请人必须通过BLA补充文件(BLA supplement)或年度报告(annual report)通知FDA生产变更(参考文献 6)。当提交IND修订或BLA补充文件以进行生产变更时,您的封面信(cover letter)应清楚地描述修正目的,并强调拟议的变更(参考文献9)。对于包含大量变更的修正,我们建议您分别在通用技术文件(CTD)第1.2节...
该指南指出，如果先前提交的生产信息不再准确反映当前的生产状态，申请人在新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段须通过修订（Amendment）通知FDA生产变更，在生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）阶段须通过BLA补充申请（Supplement）或年报（Annual Report）通知FDA生产变更。根据...
对于获得BLA许可的产品,您必须按照21 CFR 601.12中的要求,报告产品、生产工艺、质量控制、设备、设施、负责人员或标签在已批准的许可申请中的每一次变更。在报告这些变更时,您的补充或年度报告(supplement or annual report)应包括风险评估报告(risk assessment report),并且必须包括为评估变更对产品质量的影响而进行的适...
第三级指南(Guidance):由FDA发布的非强制性的建议性文件,用于传达FDA的监管立场和政策 一:法律层面 美国任何一部法律的产生程序是:首先由美国国会议员提出法案,当这个法案获得国会通过后,将被提交给美国总统给予批准,一旦该法案被总统批准(有可能被否决)就成为法律(Act)。当一部法律通过后,国会众议院就把法律的内容...
需事先批准的补充申请(Prior Approval Supplements,PAS):对已批准的申请发生变更的补充申请,包括三种申报形式:需事先批准的补充申请Prior Approval Supplement、生效变更的补充申请 Changes Being Effected, Changes Being Effected in 30 Days、年报Annual Report;详见FDA Guidance Changes to an Approved NDA or ANDA。
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values: Draft Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators 2024年4月25日，FDA发布了三份肿瘤临床试验入排标准相关的指南，分别关于“洗脱期和伴随药物”、“活动状态（Performance Status, PS）”和“实验室指标”，为CDER和CBER监管的用于癌症治疗...