纳入OTC专论的药品遴选审评依照美国联邦法规第21篇“食品与药品”条款(Code of FederalRegulations,Title 21 Food and Drugs,21CFR) 第330部分“通常公认为安全有效的非处方药(over-the-counter human drugs which are generally recognized assafe and effective and...
The Other War on Drugs: Federal Preemption, the FDA, and Prescription Drugs after Wyeth v. LevinePetrosF. JosephNotre Dame Journal of Law, Ethics & Public Policy
Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases 2024年8月8日，FDA发布了题为《优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量》的最终指南，旨在帮助申办方在提交新适应证和新用途批准申请之前，确定用于治疗肿瘤疾病的人用处方药或生物制品在...
某些指定可以加快FDA新药申请(NDAs)和生物制剂许可申请(BLA),有些指定甚至可能会缩短临床试验的时间。主要的三种指定未优先审查、加速批准和快速通道。 优先审查(PriorityReview) FDA在接受申请者的NDA或BLA申请后,将指定“处方药使用者付费法案(PDUFA,PrescriptionDrugUserFeeAct)日期”。这是FDA做出决定的日期。如果遵循...
在美国药品监管实践中,PDUFA (处方药用户费用法案,Prescription Drug User Fee Act) 日期是指FDA必须对新药申请 (New Drug Application, NDA) 或生物制品许可申请 (Biologics License Application, BLA) 做出回应的日期的通俗名称。 PDUFA 日期是药物申请被...
Prescription Drug Product处方药品 需要凭医生处方购买的药品 Product Number产品号 产品号是指定的与NDA申请、ANDA申请和BLA申请相关联的编号。如果一个获准药品有多个剂量,则该产品有多个产品号。 Review综述 综述是FDA批准药品申请的基础。它是一份有申请人编写的综合分析临床试验数据和其他信息的报告。综述被分为医学...
标签（一定程度上）；评分；辅料（包括着色剂、香味剂、防腐剂）Prescription Drug Product处方药品 ...
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (the Hatch-Waxman Amendments) to the FD&C Act established the ANDA approval pathway for generic drugs. In 2003, Congress enacted the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 (MMA), among other things...
【干货】Drugs@FDA 专有词汇释义 导读:本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻译保留了源英文单词。需要其他网页内容详细介绍处已设置连接。 导读:本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,...
The Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013 -- Law outlines critical steps to build a system to identify and trace certain prescription drugs as they are distributed in the United States. Ten years after enactment, the electronic, interoperable syst