(FDA and Clinical Drug Trials: A Short History by Suzanne White Junod, Ph,D FDA 网站) 为此,特意颁布了“凡是药物申请人提交到FDA的IND必须事先经过IRB的批准,否则,视为‘不可接受’!”命令,同时明确规定:IRB要对实验方案的全过程负责,IRB要保证实验记录和数据的合法性,真实性和科学性。 IRB之所以必须接...
A protocol is an action or research plan in a clinical trial. It explains what will be done in the trial, how it will be done and why each step in the trial is necessary. Clinical trials use volunteers, or participants, to take part in each study and to follow the protocols. Sometimes...
国家应更好的整合这两个网站 研究者得出结论,即使ClinicalTrials.gov上所有的数据完全准确,但“试验设计、实施或分析仍存在问题”可能影响根据Drugs@FDA评估的研究结果得出的结论,国家应更好的整合这两个网站,以获取“更好信息”,最终达到“更健康”的目的。 文献索引:Schwartz LM, et al. ClinicalTrials.gov and ...
Clinical trials, especially the large, late-stage studies that regulators review to decide whether to approve a new drug, are among the biggest research and development expenses. 临床试验支出属花销最大的研发支出之列,尤其是监管机构需进行评估并据以决定是否批准一种新药的大型后期研究。 Industry executiv...
2.2临床试验(Clinical trials) 临床试验的目的为评价调研性新药是否可以安全、有效地用于防止或诊断某特定疾病或病症,试验结果将是药品批准与否的一项最重要的指标。在申请者提出的新药IND被FDA审查认可后,所提出的临床试验计划书(包括参与临床试验的人数、试验进程、试验用药物及剂量以及其他相关细节等)需再经伦理委员会...
Conducting Clinical Trials(开展临床试验):临床试验是新产品发现和开发的一个组成部分,在新产品进入市场之前,食品和药物管理局要求进行临床试验。相关信息包括:临床试验和临床受试者主体保护、药物试验快照、临床试验网站、美国卫生与公众服务部(关于多种慢性病的倡议)、白皮书(美国食品和药物管理局的临床试验协议和临床研...
①Nature:FDA to require diversity plan for clinical trials 美国监管机构做出了“重大改变”:FDA要求临床试验的多样性计划 DOI :10.1038/d41586-023-00469-4 内容简介:美国食品和药物管理局(FDA)将很快要求寻求后期临床试验批准的研究人员和公司提交一份计划,以确保试验参与者的多样性。然而,在要求生效之前也面临...
Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS):批准的风险评估和缓解策略(REMS) Bioresearch Monitoring Information System (BMIS) Search:生物研究监测信息系统(BMIS)搜索 Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search:临床研究者检查名单(CLIIL)搜索 ...
2007年,FDAAA第801条中明确规定药品的临床研究必须予以强制注册,并且将评估试验结果所必需的临床试验数据在美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,简称NIH)运行的数据库ClinicalTrials.gov网站上予以公布,但第一期临床试验除外。 这些数据须在试验结束后12个月内,或取得FDA上市许可之日起30日内向公众公开。在...
实用临床试验(pragmatic clinical trial)正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。我国药审中心在去年发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》中就提及了实用临床试验,指导原则指出,实用临床试验,又称实操临床试验或实效临床试验,是指尽可能接近真实世界临床...