该模块下Forms & Submission Requirements(表格和递交要求)项下,包含Drug Master Files (DMFs) 药品主文件(DMFs)及Electronic Regulatory Submission and Review(电子法规提交和审查),点击Drug Master Files (DMFs) 药品主文件(DMFs),进入如下左侧界面,点击List of DMFs,进入如下右侧界面,可以查看DMF清单,每季度更新一次...
点击Drug Master Files (DMFs) 药品主文件(DMFs),进入如下左侧界面,点击List of DMFs,进入如下右侧界面,可以查看DMF清单,每季度更新一次,DMF活动状态(A=激活;I=没激活)、DMF类型、持有人姓名和主题的变化都包括在内。
从http://Clinicaltrials.gov出发：所有的临床试验都需要注册，但不是所有的临床试验都是为了产品的注册...
When new drugs and devices are being evaluated for safety and effectiveness in humans, researchers conduct clinical trials. Clinical trials are the final stages of a research process designed to determine new ways to prevent, detect or treat diseases. They are at the core of the health care ind...
美国FDA指导原则 与ClinicalTrials.gov数据库有关的民事罚款.docx,与ClinicalT数据库有关的民事罚款 责任方、向美国食品药品监督管理局申请和申报特定资料的提交人以及美国食品药品监督管理局工作人员指南 美国卫生和公众服务部卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临
FDA 正在审查 3 期 ALLELE 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03394365)的数据,该研究评估了 tabelecleucel 在利妥昔单抗和利妥昔单抗联合化疗失败后的 SOT(SOT 队列)环境中治疗 EBV + PTLD 的疗效和安全性,或利妥昔单抗失败后的 HSCT(HSCT 队列)。
在之前的推文中,我们有多篇文章介绍了异种肾移植的现状与进展,令人欣喜的是,这一领域又有了新的突破。 2025年2月,美国联合治疗(United Therapeutics)公司宣布,其基因编辑猪肾脏(UKidney)移植临床试验以创新性新药(IND)方式获得了美国食品...
在最近发表在Annals of Internal Medicine杂志的一项研究中,研究人员称登记在ClinicalTrials.gov上主要研究指标均能与来自Drugs@FDA的公开可获得的数据匹配,两者信息基本一致。相比之下,ClinicalTrials.gov上只有约一半(51%)的次要研究指标在Drugs@FDA上可验证。大多数研究的严重不良事件和死亡无法验证,因为Drugs@FDA通常...
It uses a different adjuvant, or substance that improves and extends the effects of a vaccine. The drug company is conducting worldwide clinical trials involving nearly 30,000 females ages 10 to 55.EBSCO_AspCq Researcher
(HFD-713) 5600 Fishers Lane Rockville, Maryland 20857 (301 ) 443-4594 (ii) CONTENT OF THE GUIDELINE I. Introduction 1 II. Overall Format and Content of the Clinical and Statistical Sections 10 [21 CFR 314.50(d)(5) and (6)] A. List of Investigators and List of IND’s and NDA’s...