21 CFR Part 600 – Biological Products: General; and 21 CFR Part 610 – General Biological Products Standards. 脐带血和HPC脐带血被视为HCT/Ps,定义见21 CFR 1271.3(d)。在脐带血的采集和HPC脐带血的生产中,21 CFR Part 1271中针对HCT/Ps颁布的法规适用。这些法规包括注册和上市、供体资质和当前良好组织...
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-210 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211 21 CFR 210&211FDA GMP 美国药品生产质量管理规范 没有具体区分制剂与API,纲领性的法规,不是具体指导性文件,可操作活灵性大。 CFR Title 21 Part 600、601...
7 600-799 8 800-1299 9 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局(Drug EnforcementAdministration,Department of Justice) Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室(Office of National Drug Control Policy) 第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)的章、部目录 部(Part) 中译文原英文 第Ⅰ章―健康与人类服务部食...
7 600-799 8 800-1299 9Ⅱ1300-1399司法部毒品强制执行局(Drug Enforcement Administration,Department of Justice) Ⅲ1400-1499毒品控制政策办公室(Office of National Drug Control Policy) 第21篇“食品和药品”(Title 21―Food and Drugs)的章、部目录 部(Part)中译文原英文 第Ⅰ章―健康和人类服务部食品和...
美国 联邦法规 21 章 - 21 CFR 第21章是《联邦法规》的一部分，它规定了美国食品和药品管理局（FDA...
7 600-799 8 800-1299 9Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局(Drug Enforcement Administration,Department of Justice) Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室(Office of National Drug Control Policy) 第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)的章、部目录部(Part) 中译文 原英文 第Ⅰ章―健康与人类服务...
内容提示: New Search Help | More About 21CFR TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER F--BIOLOGICS PART 601 LICENSING [Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 7] [Revised as of April 1, 2017][CITE: 21CFR...
贵公司的回应包括回顾性审查,其中指出三项已确定的未报告现场更正是唯一需要报告的召回;然而,FDA 最近收到了来自飞利浦的额外回顾性 21 CFR Part 806 报告,其中涉及较早的召回(例如,飞利浦因停电后数天无法访问系统而召回 Ingenia MR 系统)。虽然贵公司的回顾性审查涵盖了...
相对于常规生物制剂产品,药械组合产品的法规及监管也更复杂。根据美国FDA的相关指导文件,生物药与器械组成的药械组合产品除了需要满足药品current Good Manufacturing Practice (cGMP, 21 CFR parts 210,211,600-680),还需要满足器械Quality System Regulation (QSR, 21 CFR part 820)的要求。
对美国上市而言,除了注册资料申报和GMP符合性之外,还要关注的是标签管理和FAR(FieldAlert Report,现场警示报告)、BPDR(Biological Product Deviation Report,生物制品偏差报告)等内容,具体可参考21CFR Part 314以及600系列。 附:上述条款的对应内容。