概述:《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices)的规章;第9卷第2章第1300―...
About 21CFR TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER F--BIOLOGICS PART 601 LICENSING [Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 7] [Revised as of April 1, 2017][CITE: 21CFR601] Subpart A--General Provisions ...
(b) 本章中的现行GMP规则适用于药品,本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品,它们只 能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规...
价格 ￥600.00 起订量 1个起批 货源所属商家已经过真实性核验 物流 河南 郑州 至全国全国包邮 型号 SW-21CFR11 600元 65个可售 1个600元已选清单 交易保障 您可以放心订购,本产品已加入 百度买家保障 支付方式 支付宝微信银行转账 立即订购 加入购物车 商家电话 在线咨询 ...
概述:《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的规章;...
In 21 CFR Part 11, the Food and Drug Administration (FDA) establishes its compliance requirements for electronic records and signatures. Learn more!
本文将对FDA21 CFR Part II的要求进行详细解析,包括其背景、主要内容和应用范围,以及对相关行业的影响等方面进行分析和阐述。 一、 背景 1.1 发展历程 FDA21 CFR Part II的制定可以追溯到1997年,当时FDA颁布了最初的电子记录和电子签名规则。这一规则的目的是确保电子记录及其相关的电子签名在与传统的纸质记录及...
所有GxP数字化企业必须保持专注，确保产品可以通过FDA的数字化系统合规审计(即基于21 CFR Part 11的符合性检查)。21 CFR Part 11的检查范围21 CFR Part 11并没有强制要求GxP企业的业务必须采取数字化。21 CFR Part 11的检查范围仅限于以电子格式管理的业务流程，例如，当企业采取以电子格式的SOP文件或记录文件来...
21CFR= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 二、21 CFR Part 11的主要内容 从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章,分别是: 01 A章节—一般规定 11.1 适用范围 本节解释了21 CFR Part 11的适用范围,明确了哪些情况下的电子记录和电子签名适用于本法规。