一般来说,在一期临床提交的分析方法验证资料,需要参考FDA行业指南“药品一期临床研究IND申报资料内容和格式,包括特性明确、治疗用生物技术衍生产品”。在二期和三期临床研究之前的分析方法验证的一般考虑要点在FDA行业指南“药品的二期和三期临床研究IND”和“人用药和生物制品、CMC资料IND会议”中有讨论。 This guidance ...