生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。 二、生物分析方法验证 (一)分析方法的完整验证 分析方法验证的主要目的是,证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外,方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析...
中国药典（2020版）9012生物样品定量分析方法验证指导原则 9012生物样品定量分析方法验证指导原则—、范围准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定因此，必须完整地验证和...
综上所述,中国药典2024年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)主要涵盖了验证目标和范围、验证计划和报告、适用性、准确性和精密度、选择性和特异性、线性范围和灵敏度、稳定性和测定限等方面的内容。通过制定和执行这些指导原则,可以保证生物样品定量分析方法的可靠性和准确性,从而保障药品的质量和安全性。©...
验证的结果可以为方法的合理性提供数据支持,并为方法适用性评价提供依据。 二、验证的步骤: 三、验证的内容: 生物样品定量分析方法验证的主要内容包括精密度、选定性、准确度、线性范围和检测限等指标的验证。精密度是指在一定条件下,同一样品的多次测定结果之间的变异程度,它可以衡量方法的稳定性和重复性;选定性是...
生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）1 1. 范围 2 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和5 记录应用的生物分析方法，以...
《中国药典》关于生物样品定量分析方法验证的指导原则 一、范围 准确地测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度对于药物和制剂的研发至关重要。这些数据可用于评估药品的安全性、有效性和生物等效性,并根据药理动力学、药代动力学和生物等效性试验结果作出关键性决策。因此,我们需要对应用于生物分析的方法进行...
在生物样品分析方法学验证中,不可避免会遇到基质效应,需要进行基质效应试验,应考察至少6批来自不同供体的空白基质。汇智泰康可提供食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,ICR小鼠等不同种属动物空白血清,空白血浆,空白血,空白尿液,空白肝组织等。 附件:9012 生物样品定量分析方法验证指导原则 《中国药典2015年版》 363-368...
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