这项修订为非美国出口设备的制造商申请美国自由销售证书提供了更为便捷的途径,其中就包括非美国出口器械证书,即CFG-NE证书。 02、申请FDA CFG-NE的条件(美国自由销售证) 1. CFG证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的; 2. CFG证书上出现的每个机构,目前都是有根据FD&C法案第510条进行注册的; 3...
外国政府将要求官方保证出口到其国家的产品符合美国 FDA 法规,例如良好生产规范 (GMP) 要求。在这种情况下,美国公司可以向外国政府 (CFG) 申请证书,也称为 FDA 的自由销售证书。 向外国政府颁发的证书 (CFG) 是一个自我认证过程。通过填写所需的表格,公司确认其已在 FDA 注册并在 FDA 列出了其设备,每种产品均...
1.CFG的概念与由来 医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFG)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求)。 全球...
非美国出口设备外国政府证书 (CFG-NE)是 FDA 为在美国合法销售且由美国境外公司制造且符合以下法规的设备颁发的文件FD&C 法案。 向外国政府颁发的非美国出口设备证书 (CFG – NE) 是一个自我认证过程。通过填写所需的表格,公司确认其已在 FDA 注册并在 FDA 列出了其设备,每种产品均在美国合法销售且不是公开召回...
FDA CFG-NE是美国自由销售证书 医疗器械的外国政府证书(Certificate to Foreign Government,CFc)由美国FDA的器械与放射卫生中心CDRH颁发,适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品,药品和化妆品法案》要求的医疗器械,旨在促进该产品向美国以外国家出口,用于向进口国政府证明产品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求...
CFG-NE证书是美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“向外国政府出口但未出口自美国的证书”(Certificate to Foreign Government not exported from the United States)。这种证书通常用于美国境外的医疗器械企业,他们生产的产品将被出口到其他国家,但并不会直接出口到美国。
最常见的自由销售证书CFG包含: CFG: Certificate to Foreign Government 针对先出口美国,再从美国出口到其他国家 CFG-NE: Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States (CFG-NE)针对不经过美国,直接出口到非美国的其他国家 IRC可提供FDA CFG证书申请。
FDA的CFG-NE认证,全称为“Certificate to Foreign Government for Device NotExported from the UnitedStates”,即“未从美国出口的设备的外国政府证书”。这是一种证明文件,表明该医疗设备已在美国获得市场授权,并且符合美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)的要求。该证书适用于那些在美国境外生产,且未计划直接从美...
带你了解美国自由销售证书 | FDA CFG-NE 01 项目背景 在全球范围内,包括日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等国家和地区,对于在美国上市的医疗器械产品有着普遍的认可,这一认可不仅体现在已在美国上市的医疗器械产品更能够获得这些国家消费者的信任,便于开拓市场,在产品准入方面这些国家往往也有特殊的FDA等效...
自由销售证书Free Sale Certificate SUNGO办理FDA CFG证书2024-04-11 美国CFG证书 洗澡椅的FSC证书2024-04-11 MHRA 爬楼轮椅的UK REP 和SUNGO的区别2024-04-11 加拿大注册 洗澡椅的英国UKCA 的周期2024-04-11 瑞代CH REP 乳胶手套的瑞士代表 SUNGO公司2024-04-11 TGA认证 如何办理英国UKCA 需要准备什么资料2024...