CFDA注册证书 指中国国家药品监督管理局(现在是NMPA)颁发的医疗器械注册证书,证明医疗器械产品符合中国市场的法规和要求,可以在中国市场上合法销售和使用。 中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是中国市场的药品、医疗器械等产品或服务取得准入审批的最高监管机构。CFDA负责对药品(包括中药、抗生素、生化药物、生物制品、麻...
FDA是Food and Drug Administration(美国食品和药品管理局)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第...
医疗器械的CFDA 注册FDA认证每年都要交年费，最长5年有效
CE认证由认证机构颁发,是进入欧洲市场的基本要求。 FDA许可证 针对美国市场的认证,由美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)颁发。FDA对医疗器械制造商的质量管理体系也有明确要求。 CFDA注册证书 指中国国家药品监督管理局(现在是NMPA)颁发的医疗器械注册证书,证明医疗器械产品符合中国市场的法规和要求,可...
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AI医疗龙头其Ai系统已通过FDA、CE及CFDA认证,并应用于国内外近千家医疗机构,将接入Deepseek进一步接升性能, 乐普医疗 是被遗漏的AI医疗龙头。 一、AI技术布局发展情况: 1、核心AI技术: 乐普医疗 自主研发的AI-ECG Platform是全球首个实现产业化的人工智能心电图分析系统
无创呼吸机 一、基本要求 1、具有CFDA及FDA或CE 认证。 2、用于COPD患者,呼吸功能不全、呼吸衰竭患者的辅助通气治疗。 二、设备技术参数要求 1、模式要求自主呼吸模式S;自主呼吸与时间控制自动切换模式 S/T;时间控制模式 T;压力支持模式 PC;持续气道正压通气CPAP;AVAP
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