研究背景试剂稳定性: 体外诊断试剂在储存和运输过程中受到各种因素影响,稳定性评价至关重要。 评价方法: 介绍常用的体外诊断试剂稳定性评价方法和重要性。 标准要求: 国际标准对体外诊断试剂稳定性的要求及相关规定。 实验设计: 设计合理的实验方案可有效评价试剂的稳定性水平。
EP25-A 中文版-体外诊断试剂稳定性评价.pdf,EP25-A 2920 EP25-P 2832 ; () :Chunyan Zhang DX Assays Pte Ltd CLSI# 78790,id # 49232 15/30/2010 (CLSINCCLS) ( ) CLSI CLSI CLSI 9401400 : VOLUNTEER CLSI customerservice@+610.688. 0100 Licensed to: Chunyan Zhang DX
临床和实验室标准研究所文件EP25-A体外诊断试剂稳定性评估;已批准的指南提供了基于回归分析的程序文件,用于建立体外诊断 (IVD) 试剂(如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液)的稳定性相关声明。本指南主要针对制造商和监管机构编写,但临床实验室也会对此感兴趣。它提供有关确定和验证 IVD 试剂的保质期和使用效期研究...
EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents:体外诊断试剂稳定性ep25-a评价of,in,In,EP25A,Vitro,体外诊断,vitro 文档格式: .pdf 文档大小: 1.7M 文档页数: 12页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 3 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: ...
CLSI EP25-A-2009 EP25-A 评价体外诊断试剂稳定性指南;批准准则 本文件提供了建立体外诊断试剂如试剂盒、校准品和控制产品的货架期及使用中稳定性的声明的指导。通过临床与实验室标准研究所(CLSI)共识过程开发的一种适用于全球的应用准则。 摘要:本临床与实验室标准研究所(CLSI)文件EP25-A—评价体外诊断试剂稳定...