分析灵敏度是大多数体外诊断产品(IVD)非常重要指标之一,通常包含空白限(limit of blank,LoB),检测限(limit of detection,LoD),定量限(Limit of quantitation,LoQ)。这个指标也是IVD在进行欧盟IVDR认证、FDA 510K等申报中需要考虑的。进行分析灵敏度的性能研究目前相对比较详细及认可参考标准之一是CLSI EP17。 空白限,...