临床实验室测量程序的检测能力评估; 批准指南 - 第二版 本文件为评估和记录临床实验室测量程序(即空白,检测和定量的限制)的检测能力提供指导,以验证制造商的检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。
Middleberg博士,DABFT,DABCC 摘要临床和实验室标准研究所文件EP17-A2-临床实验室检测能力评估测量程序;批准准则 - 第二版提供评估检测能力的指导临床实验室测量程序(即空白限度,检测和定量)检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。打算使用EP17供体外诊断测试,监管机构和临床实验室的制造商使用。临床和...
EP17-A2(中)检出限和定量限建立与验证EP17-A2(中)检出限和定量限建立与验证 11在高度的组织下滑状态下随着下滑程度的增加,组 在纪念博罗金诺战争的纪念币“民兵”中,“俄罗斯母亲”被塑造为授予“俄罗斯儿子们”战剑的“祖国母亲”形象,号召他们奋起反抗法国的侵略。 日俄战争期间,在绘画作品《正义与力量的信念...
EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for evaluation and documentation of the detection capability of clinical laboratory measurement pro...
内容提示: EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for evaluation and documentation of the detection capability of clinical laboratory ...
检测限EP17-A&A2检测限:EP17-A/A2 检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 空白限值:Limit of Blank(LoB) 检出限值:Limit of Detection (LoD) 定量限值:Limit of Quantitation (LoQ) 各种限值之间的关系 最低的是空白限值(LOB):是不含有待测物的可能检测...
EP17-A2 (中)检出限和定量限的建立与验证
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP17-A2:2012《临床实验室测量程序检测能力的评估》文件为评估临床实验室测量程序的检测能力(如空白限、检测限、定量限)提供了指南,用于验证制造商声称的检测能力,以及正确使用和解释不同检测能力的估计。...
CLSI EP17-A2-2012 购买 正式版 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力;认可指南(第二版) 适用范围: 本文件提供了评估和记录临床实验室测量程序(包括空白限、检测限和定量限)检测能力的指导,以验证制造商声称的检测能力,并正确使用和解释不同的检测能力估计值。该指南适用于体外诊断测试生产商、监管机构及临床实...
CLSI EP17-A2-2012 cor 2020 2020年 总页数 1页 发布单位 / 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力 适用范围: 此标准适用于临床实验室,用于评估检测能力。在使用过程中发现第2版中附录A的计算有误。具体错误在于,在表A7中,试剂批次1的空白均值(MB)和标准差(SDB)分别被错误地标记为“3.15”和“3.11”,而...