ISO 18562-1:2017 规定: - 医疗器械及其部件或配件的气体通道风险管理过程中进行生物学评估的一般原则,这些器械旨在通过呼吸道提供呼吸护理或供应物质所有环境中的患者; - 根据气体通道与气流接触的性质和持续时间对气体通道进行一般分类; - 对所有来源的现有相关数据进行评估; - 根据风险分析确定可用数据集中的差距;...
如果患者通过该产品主动吸入空气或气体,则无论医疗器械的大小,ISO 18562 都适用。 注意! 如果EN ISO 18562 适用于您的医疗器械,并且该医疗器械还与患者直接接触,那么 EN ISO 10993 也必须考虑在内。不过,如果运气好的话,一种标准的测试结果可以转移到另一种标准中。您可以在文章中进一步了解如何做到这一点。 3....
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成,自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。 如果您想确定您的医疗器械实际需要哪些测试。通过本文提供的信息和提示,您将能够[敏感词]限度地减少不必要的工作和监管风险,并避免在实践中经常出现的许多问题。 1. EN ISO 18562...
SS-EN ISO 18562-1:2020由SIS 发布于 ,并于 2020-02-25 实施。SS-EN ISO 18562-1:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。SS-EN ISO 18562-1:2020 的最新版本是哪一版?最新版本是 SS-EN ISO 18562-1:2020 。SS-EN ISO 18562-1:2020的历代版本如下: ...
第1部分应被理解为总体性、框架性部分,并始终适用。 第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971...
示例:ISO 18562(所有部分)没有解决从气源到达医疗器械的污染,如医用气体管道系统(包括管道出口中的止回阀)、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口,或吸入医疗器械的室内空气。 资料大小: 6928.35KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2024-09-14 适用行业:
标准号:ISO 18562-1:2024 EN 标准名称:医疗保健应用中的呼吸气路生物相容性评估——第1部分:在风险管理过程中的评估和测试 英文名称:Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ...
BS EN ISO 18562-4-2024 下载积分: 5000 内容提示: BSI Standards PublicationBiocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 4: Tests for leachables in condensateBS EN ISO 18562‑4:2024 文档格式:PDF | 页数:31 | 浏览次数:54 | 上传日期:2024-10-27 11:42:55 ...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) BS EN ISO 18562-2-2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter 医疗应用中呼吸气体通道的生物相容性评估第2部分: 微粒物质排放测试.pdf ...
ISO18611-2:2014EN是关于船舶和海洋技术的国际标准,特别关注于海洋NOx减少剂的相关规定。AUS40是其中一种特定的NOx减少剂。 Part2这部分标准详细规定了AUS40的测试方法,包括但不限于以下内容: 1.样品准备:包括取样、存储和处理等方面的规定。 2.测试设备:描述了进行测试所需的各种设备和工具,包括但不限于燃烧器、...