需要说明的是,EN ISO 17664:2017 至今尚未成为协调标准(https://ec.europa.eu/growth/single market/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices_en),但已被德国采用DIN EN ISO 17664:2018,此新标准适用于已或将要在德国注册其产品的所有医疗器械制造商。 特别注意:MDR实施后必须由公告机构对可重复使用...
ISO?17664:2004Sterilization of medical devices?–Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medicaldevices (ISO?17664:2004);German version EN?ISO?17664:2004Stérilisation des dispositifs médicaux?–Informations devant être fournies par le fabricant pour le ...
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 17664December 2017ICS 11.080.01 Supersedes EN ISO 17664:2004EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGCEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels© 2017 CEN ...
ADOPTED_FROM:EN ISO 17664:2017 ISO 17664:2017 规定了医疗器械制造商在处理需要清洁、消毒和/或灭菌的医疗器械时提供的信息要求,以确保该器械在预期用途上是安全有效的。这包括在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。ISO 17664:2017 的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗器械。
在我们接触过的企业中,有部分认为EN ISO 17664标准等同于医疗器械再处理标准,然而这是一个误会。 EN ISO 17664标准全称Processing of health care products - information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices,意为“制造商需要提供的器械再处理说明”。也就是说...
SS-EN ISO 17664:2017 适用范围 本文件规定了医疗器械制造商在处理关键或半关键医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械或与粘膜或非完整皮肤接触的医疗器械)或拟灭菌的医疗器械时应提供的信息的要求。这包括在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
ten (ISO/DIS 17664:2001) Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable devices (ISO/DIS 17664:2001) Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le retraitement des ...
DIN EN ISO 17664-2:2024-04 介绍 该标准规定了医疗保健产品加工中,医疗器械制造商需提供的用于非关键性医疗器械加工的信息。这些信息旨在确保医疗器械的制造过程符合相关法规和质量要求,从而保障患者的安全与健康。 ***此介绍可能不准确,请注意参考原文。 购买 正式版专题...
BSI Standards PublicationProcessing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devicesPart 1: Critical and semi-critical medical devicesBS EN ISO 17664-1:2021
BS EN ISO 17664:2004