EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 17664December 2017ICS 11.080.01 Supersedes EN ISO 17664:2004EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGCEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels© 2017 CEN ...
ADOPTED_FROM:EN ISO 17664:2017 ISO 17664:2017 规定了医疗器械制造商在处理需要清洁、消毒和/或灭菌的医疗器械时提供的信息要求,以确保该器械在预期用途上是安全有效的。这包括在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。ISO 17664:2017 的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗器械。 购买 正式版...
该标准的英文版本是EN ISO 17664:2017的官方版本,并已由CEN在2017年8月3日批准。本标准旨在支持欧盟医疗器械指令93/42/EEC中规定的必要要求,所有CEN成员国应最晚于2018年6月将其转化为国家标准。 购买 正式版 DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO17664-2017);德文版...
6???9480919www.din.deXDIN EN ISO 17664Sterilisation von Medizinprodukten?–Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung vonresterilisierbaren Medizinprodukten (ISO?17664:2004);Deutsche Fassung EN?ISO?17664:2004St... 文档格式:PDF | 页数:23 | 浏览次数:204 | 上传日期:2017...
EN ISO 17664:2018 DIN EN ISO 1942:2011 DIN EN ISO 9687:2018 IEC 60050-845:1987 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-57:2011 IEC 62366-1:2015 IEC 62471:2006 IEC 80601-2-60:2012 ISO 15223-1:2016 ISO 17664:2017 ISO 1942:2009 ISO 9687:2015...
BS EN ISO 17664‑1:2021 — Tracked Changescompares BS EN ISO 17664‑121with BS EN ISO 17664:2017Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devicesI ...
EN ISO 13485-2016 [高清版] EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分:体外细胞毒性 EN 61000-3-3-2013+A1-2019 EN 60601-1-6-2010+A1-2015 EN 1041-2008 BS EN ISO 17664-2017 BS EN ISO 10993-18-2009 医疗器械的生物学评价.第18部分 材料的化学表征 BS EN ISO 10993-4...
明为“一次性使用”的器械。当器械可重复灭菌,可参照EN ISO 17664。 此信息应为风险评估过程的结果 i) 器械使用前所需的进一步处理或者准备的详情(如,灭菌、 最终组装等) 该要求仅限于器械或其特性在使用前需要做某些变化的情况 (如,灭菌、最终组装等)。正常使用情况下的常规操作不需要详 ...
EN 980, 医疗器械标签中使用的符号 EN ISO 3166-1, 世界各国和地区名称代码(ISO 3166-1:2006) ISO 639-1, 语种名称代码 第1部分:2字母代码 ISO 1000, 国际单位制(SI)和国际单位制多功能与某些其它单位的使用推荐规程 ISO 8601, 数据存储和交换形式--信息交换--日期和时间的表示方法 CEN/TR 15133, 医疗...
需要说明的是,EN ISO 17664:2017 至今尚未成为协调标准(https://ec.europa.eu/growth/single market/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices_en),但已被德国采用DIN EN ISO 17664:2018,此新标准适用于已或将要在德国注册其产品的所有医疗器械制造商。 特别注意:MDR实施后必须由公告机构对可重复使用...