clinical practice (ISO 14155:2020) Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020) Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020) This European Standard was approved by CEN on 2 May 2.....
这就是EN ISO 14155:2020遵守良好临床实践(GCP)的要求。 EN ISO 14155:2020: 人类受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床实践 - 已经于去年发布,该版涉及在人类受试者中进行的上市前临床调查的设计,进行,记录和报告的良好临床实践,以评估医疗器械的临床表现或有效性和安全性。这些原则也适用于上市后临床调查。该...
标准号:ISO 14155:2020 EN 标准名称:以人为对象的医疗器械临床研究 良好临床实践 英文名称:Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 标准状态:现行 发布日期:2020-07-28 文档简介 一、试验设计和计划 在医疗器械临床试验开始之前,必须制定详细的设计和计划,包括试验的...
ENISO14155
"EN ISO 14155" - 'Clinical investigation of medical devices for human subjects - General requirements' has been revised. The book explains how to comply with the new standard formed by the revision and merger of the earlier edition of "EN ISO 14155" pts 1 & 2. It highlights the ...
BSI Standards PublicationClinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practiceBS EN ISO 14155:2020 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 70 p. IEEE Std C37.122.3-2024 18 p. IEEE Std 2840-2024 27 p. IEEE Std 1937.12-2025 244 p. IEEE Std 525-2025 24 ...
【正版授权-英语版】 ISO 14155-1:2003 EN Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements上传人:中国标准出版社 IP属地:四川 上传时间:2024-07-05 格式:PDF 页数:1 大小:300KB 积分:541 ©正版授权 第1页 / 共1页...
ISO14155:2011EN标准强调了医疗设备临床试验的伦理原则、受试者权益、试验设计和实施、数据记录和报告、质量控制、安全性和风险控制、试验人员资格和培训以及试验监督和审核等方面的基本要求。这些要求旨在确保医疗设备临床试验的公正性、可靠性和有效性,保护受试者的权益并促进医疗技术的发展。人人...
2020年 发布单位 欧洲标准化委员会 当前最新 EN ISO 14155:2020 代替标准 prEN ISO 14155 rev 适用范围 本文件阐述了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践,以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。对于上市后临床研究,考虑到临床研究的性质,应尽可能遵循本文件中规定的原则(见...
NS-EN ISO 14155:2020 适用范围 采用自:EN ISO 14155:2020 本文件阐述了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践,以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。对于上市后临床研究,考虑到临床研究的性质,应尽可能遵循本文件中规定的原则(见附件一)。本文件规定了一般要求,旨在 — 保...