BSEN13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估 欧洲标准EN13612:2002具有英国标准的同等效力! 翻译:陈晓亮 (本翻译虽力求准确,但译者专业知识和英文水平有限,不可避免地会出现错误。本翻译只做参考,译者不承担法律责任。) 国家前言 该英国标准是EN13612:2002的官方英文标准,2002年12月修 ...
当一个生产商维持一个质量系统，本标准解决了设计验证和设计变化的顺应性，如EN ISO 9001，EN46001和EN928所描述，尤其考虑到IVD MD的性质和使用。特别的，本标准针对IVD MD在如下方面 - 对公证人和国家权威用结果来显示证据，用表明该IVD MD表现得和生产商声明一致的性能评估结果。- 建立充足的性能评估数据，...
BS EN 13612:2002(2003) 被代替标准 99/563275 DC-1999 适用范围 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械(IVD MD)的性能评估,包括用于自检的 IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般要求。它不适用于某些 IVD MD 或特定用途的特定评估计划。注:有关特定评估计划的精选出版物,...
DIN EN 13612:2002-08由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2002-08。DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价的最新版本是哪一版?最新版本是 DIN EN 13612:2002-08 。DIN EN 13612:2002-08的历代版本如下: 2002年 DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价 2002年 DIN EN 13612:2002 体外诊断医...
1 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices The European Standard EN 13612:2002 has the status of a British Standard ICS 11.100 ? BS EN 13612:2002 This British Standard, having been prepared under the direction of the Health and Environment Sector Policy and Strategy Committee,...
本欧盟标准针对IVDMD的性能评估,包括自我测试的IVDMD。本标准描述了生产商对性能评估研究的责任和一般要求,以及研究的计划,实行,评估和记录。这不针对某些IVDMD的特殊评估计划或特别使用。 注对出版物的选择,见文献录。 当一个生产商维持一个质量系统,本标准解决了设计验证和设计变化的顺应性,如ENISO9001,EN46001和...
在现代化的社会中,检测与知识分享服务成为了保障产品质量和市场竞争力的重要环节。作为一家专业从事多项综合检测与知识分享服务的深圳讯科标准技术服务有限公司业务部,我们为客户提供从检测到知识分享的全方位支持。 我们的技术工程师团队致力于为客户提供各种领域的检测与知识分享服务,包括有害物质检测、安规检测、EMC检...
EN ISO 13612:2002 联系电话 13622392832 手机 王女士 请卖家联系我 详细介绍 EN 13612 体外诊断医疗器械的性能评估, EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估 EN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息 .术语、定义和一般要求 ...
EN 13612-2002+AC 体外诊断医疗设备性能评估 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices EN 13640 体外诊断剂的稳定性试验 Stability testing of in vitro diagnostic reagents EN 13641 消除或减少与体外诊断剂相关的传染风险 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro...
EN13612:2002 由欧洲标准化委员会TC140“体外诊断试剂医疗器械技术委员会”负责起草, 该委员会的秘书处由德国标准化委员会负责。 The European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) has contributed to its preparation. 欧洲诊断试剂制造商委员会 (EDMA)对本文亦有贡献。 This European Standard shall be given...