BRITISH STANDARDBS EN 13612:2002Corrigendum No. 1Incorporating Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devicesThe European Standard EN 13612:2002 has the status of a British StandardICS 11.10012 &23<,1* :,7+287 %6, 3(50,66,21 (;&(37 $6 3(50,77(' %< &23<5,*+7 /$:...
BS EN 13612:2002(2003) 被代替标准 99/563275 DC-1999 适用范围 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械(IVD MD)的性能评估,包括用于自检的 IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般要求。它不适用于某些 IVD MD 或特定用途的特定评估计划。注:有关特定评估计划的精选出版物,...
BSEN13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估 欧洲标准EN13612:2002具有英国标准的同等效力! 翻译:陈晓亮 (本翻译虽力求准确,但译者专业知识和英文水平有限,不可避免地会出现错误。本翻译只做参考,译者不承担法律责任。) 国家前言 该英国标准是EN13612:2002的官方英文标准,2002年12月修 ...
BSEN13612:2002 Performanceevaluationofinvitro diagnosticmedicaldevices 体外诊断医疗器械的性能评估 Content目录 Foreword前言 Introduction引言 1Scope范围 2Termsanddefinitions术语和定义 3Generalrequirementsfortheperformanceevaluation性能评估一般要求 3.1Responsibilitiesandresources职责和资源 3.2Documentation文档 3.3Finalassessm...
最新版本是 BS EN 13612:2002(2003) 。BS EN 13612:2002的历代版本如下: 0000年 BS EN 13612:2002(2003) 2002年 BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械(IVD MD)的性能评估,包括用于自检的 IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般...
BS EN 13612:2002
EN13612:2002 由欧洲标准化委员会TC140“体外诊断试剂医疗器械技术委员会”负责起草, 该委员会的秘书处由德国标准化委员会负责。 The European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) has contributed to its preparation. 欧洲诊断试剂制造商委员会 (EDMA)对本文亦有贡献。 This European Standard shall be given...
BS EN 13611-2000 气体燃烧器和燃气器具的安全和控制设备.一般要求 (Safety and control devices for gas burners and gas-burning appliances - General requirements) BS EN 13612-2002 在实验室条件下诊断医疗装置的性能评估 (Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices) BS EN 13613-2001 滚...
en 13612, performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices. en 61010-1:2001, safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use part 1: general requirements (iec 61010-1:2001). en 61326, electrical equipment for measurement, control and laboratory ...
(2013)ISO 14937:2009 Ed 2EN 13641:2002IEC 60878:1988IEC TR 80001-2-5:2014ISO 23640:2011IEC 62366-1:2015ISO 15195:2003 Ed 1IEC 62304:2006ISO 13485:2016EN 13612:2002ISO 11135:2014 Ed2购买本文件时可用的所有现行修订均包含在购买... - 国外-国外国家-美国国家标准学会 US-ANSI 被引量: 0发...