本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
最新en62366-1-中文版BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可...
DIN EN 62366-1:2021 DIN EN 62366-1:2017 适用范围 IEC 62366-1 第一版于 2015 年发布。自发布以来,该领域的专家发现了一些需要纠正的不准确之处。总共确定了 22 个问题并提交给 IEC/SC 62A 国家委员会成员和 M 购买 正式版DIN EN 62366-1:2021相似标准DIN...
1、BSEN62366-1:2015 IEC62366-1:2015 医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与...
范围IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。 该可用性工程( 人工因素工程 ) 过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注 1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受至的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户接口,...