en iec 62366本专题涉及en iec 62366的标准有5条。国际标准分类中,en iec 62366涉及到医疗设备。在中国标准分类中,en iec 62366涉及到医疗设备通用要求。德国标准化学会,关于en iec 62366的标准DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 ...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
IEC62366-1:2015EN/FR是国际电工委员会(IEC)发布的一项关于医疗设备的国际标准,该标准主要关注医疗设备的易用性。该标准分为两部分:EN和FR分别代表欧洲和法国的版本。 该标准的应用范围包括所有类型的医疗设备,包括但不限于医疗器械、诊断设备、治疗设备、辅助设备等。该标准强调了易用性工程在医疗设备设计中的重要...
最新en62366-1-中文版BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可...
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...
(2)除了EN62366标准,还有其他国际和国内标准与可用性工程相关。例如,ISO13485标准规定了医疗器械质量管理体系的要求,其中也包括了可用性工程的相关内容。此外,IEC60601系列标准针对医疗器械的安全性和电磁兼容性提供了详细的要求,这些标准与可用性工程密切相关,共同确保医疗器械的安全性、有效性和易用性。 (3)在法规层...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
标准号:IEC 62366:2007 EN/FR 标准名称:医疗设备 将可用性工程应用于医疗设备 英文名称:Medical devices — Application of usability engineering to medical devices 标准状态:废止 发布日期:2007-11-13 文档简介 IEC62366:2007标准是关于医疗设备的可用性工程的应用。它主要关注医疗设备的易用性、安全性和病人友好...
IEC62366:2007EN-FRMedicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices是国际电工委员会(IEC)发布的一项标准,专门针对医疗设备的可用性工程应用。该标准提供了关于医疗设备可用性的全面指南,以确保患者安全,医护人员工作效率,以及设备对患者的吸引力。具体内容包括: 1.定义和术语:该标准定义了可用性工程的概念...
Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015/A1:2020) This amendment A1 modifies the European Standard EN 62366-1:2015; it wa...