EN IEC 60601-1:2020 是国际电工委员会发布的医用电气设备安全标准,是IEC 60601系列标准中的基础部分。该标准覆盖医用电气设备的安全性和基本性能要求,旨在确保设备在正常使用和故障条件下对患者和操作人员的安全性。对于电子体温计,EN IEC 60601-1:2020提供了有关电气安全、性能测试以及环境适应性的规范。 1.2 标准...
1. 什么是EN IEC 60601-1:2020标准? 1.1 标准简介 EN IEC 60601-1:2020是国际电工委员会(IEC)发布的医用电气设备的通用安全和性能标准,适用于所有类型的医用电气设备。该标准规定了设备在设计、制造和使用中的安全性和基本性能要求,涵盖了电气保护、机械强度、生物相容性、辐射安全以及环境适应性。 1.2 标准适用...
如果设备内包含软件，EN 60601-1要求进行额外的安全评估，确保软件不会引发故障或功能障碍，且对医疗设备的安全性没有负面影响。结论：EN 60601-1标准的核心目标是确保医用电气设备在设计、使用及维护过程中保持高度的安全性和可靠性，减少对患者、医疗人员及其他人员的风险。设备的基本安全性能评估通过一系列的严格要求...
IEC 60601-1:2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 本国际标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 如果某一条款或子条款专门适用于医用电气设备或医用电气系统,则该条款或子款的标题和内容将如此...
EN 60601-1医用电气设备. 第1-11部分—标准名称 EN 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment ...
NMPA: GB 9706.1-2020 CE: IEC/EN 60601-1 FDA: ANSI/AAMI ES60601-1 详细说明 IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测: 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的...
BRITISH STANDARDBS EN 60601-1-6:2007Medical electrical equipment —Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: UsabilityThe European Standard EN 60601-1-6:2007 has the status of a British StandardICS 11.040.0112 &23<,1* :,7+287 %6, 3(...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。欧盟指令:93/42/EEC应用...
EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。 将行业经验与实验室测试设施相…